Les essais cliniques illégaux en droit médical français : la responsabilité pénale, civile et disciplinaire du médecin à l’épreuve du procès des professeurs Joyeux et Fourtillan

Le 25 juin 2026 s’est ouvert devant le tribunal correctionnel de Paris le procès des professeurs Henri Joyeux et Jean-Bernard Fourtillan, poursuivis pour avoir administré à près de quatre cents patients, au sein de l’abbaye Sainte-Croix de Poitiers, des patchs transdermiques censés ralentir les effets des maladies d’Alzheimer et de Parkinson, et ce hors de tout cadre légal. L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), l’Ordre des médecins et l’Ordre des pharmaciens se sont constitués parties civiles. Au-delà du fait divers, cette affaire met en lumière un pan méconnu du droit médical : celui de la recherche illégale sur la personne humaine.

L’actualité de ce procès invite à examiner de manière systématique les régimes de responsabilité qui s’articulent autour de l’essai clinique irrégulier. La loi n° 2012-300 du 5 mars 2012, dite loi Jardé, a structuré le paysage juridique des recherches impliquant la personne humaine (RIPH), en distinguant trois catégories de recherches et en soumettant les plus invasives à un double contrôle : avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et autorisation de l’ANSM. Le médecin qui s’affranchit de ces exigences s’expose à une triple responsabilité : pénale, civile et disciplinaire.

La présente analyse se propose d’étudier, au prisme de la jurisprudence la plus récente de la Cour de cassation, du Conseil d’État et des chambres disciplinaires de l’Ordre des médecins, l’architecture juridique de la répression des essais cliniques illégaux, en deux temps : d’abord le cadre légal et réglementaire qui gouverne les recherches sur la personne humaine et le rôle de l’ANSM (I), ensuite les mécanismes de mise en cause du médecin contrevenant, entre droit pénal, responsabilité civile et droit disciplinaire (II).

I. Le régime juridique des recherches impliquant la personne humaine et le contrôle de l’ANSM

A. La distinction des catégories de recherches : un cadre légal précis depuis la loi Jardé

La pierre angulaire du dispositif français en matière de recherche médicale réside dans l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, lequel énonce que « les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisées dans les conditions prévues au présent livre et sont désignées ci-après par les termes “recherche impliquant la personne humaine” » (article L. 1121-1 du code de la santé publique). Le législateur distingue trois catégories de recherches : les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle (1°), les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (2°), et les recherches non interventionnelles ne comportant aucun risque ni contrainte (3°).

Les essais cliniques de médicaments sont quant à eux régis par le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014. Ils ne relèvent pas, en principe, du régime des RIPH. Toutefois, lorsqu’une recherche porte sur un médicament administré hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché et dans des conditions qui ne peuvent être qualifiées de soins courants, elle bascule dans la catégorie des recherches interventionnelles soumises à autorisation. C’est précisément ce qu’a retenu la chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des médecins dans sa décision du 2 octobre 2024, à propos d’un protocole de traitement de la covid-19 par hydroxychloroquine : « une telle opération ne peut être qualifiée de simple analyse rétrospective de l’administration d’une spécialité hors AMM mais doit être regardée comme la mise en œuvre d’un protocole de recherche » (CNOM, Chambre disciplinaire nationale, 2 octobre 2024, n° 15378).

Ce cadre général est complété par des obligations déontologiques qui pèsent sur tout médecin. L’article R. 4127-15 du code de la santé publique dispose que « le médecin ne peut participer à des recherches biomédicales sur les personnes que dans les conditions prévues par la loi ; il doit s’assurer de la régularité et de la pertinence de ces recherches ainsi que de l’objectivité de leurs conclusions » (article R. 4127-15 du code de la santé publique). Cette disposition impose au praticien un devoir de vigilance quant à la légalité du protocole auquel il participe, y compris lorsqu’il agit en qualité d’investigateur.

Le contentieux administratif a également précisé les contours de l’office de l’ANSM. La cour administrative d’appel de Paris, dans un arrêt du 18 juillet 2022, a jugé que l’ANSM, saisie d’une demande d’autorisation de recherche de catégorie 1, « se prononce au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale, en considérant notamment la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de la recherche » (CAA Paris, 3e chambre, 18 juillet 2022, n° 22PA00584).

B. L’autorisation de l’ANSM et l’avis du comité de protection des personnes : un double verrou protecteur

L’article L. 1121-4 du code de la santé publique dispose que « la recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 ne peut être mise en œuvre qu’après avis favorable du comité de protection des personnes mentionné à l’article L. 1123-1 et autorisation de l’autorité compétente mentionnée à l’article L. 1123-12 ». Cette autorité compétente est, en vertu de l’article L. 1123-12, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Le double filtre du CPP et de l’ANSM constitue la garantie essentielle de la protection des personnes qui se prêtent à la recherche.

Le Conseil d’État, dans une décision du 27 décembre 2022, a rappelé l’importance de ce mécanisme de double autorisation en précisant que « l’examen éthique est réalisé par un comité d’éthique conformément au droit de l’État membre concerné » et que cette évaluation constitue une condition de fond de la légalité de la recherche (CE, 1ère chambre, 27 décembre 2022, n° 460226). Le juge administratif a également souligné que les dispositions nationales relatives à la composition et au fonctionnement des CPP ne sauraient être contournées, le règlement européen reconnaissant aux États membres une autonomie procédurale dans l’organisation de l’examen éthique.

L’affaire dite des « patchs » illustre de manière saisissante les conséquences de l’absence d’autorisation. Selon l’enquête du magazine La Vie publiée le 22 juin 2026, les professeurs Joyeux et Fourtillan ont administré à près de quatre cents patients des molécules — la valentonine et la 6-méthoxy-harmalan — aux « effets inconnus », selon les termes de l’ANSM, sans avoir jamais sollicité ni a fortiori obtenu l’autorisation requise. L’ANSM avait d’ailleurs mis fin à l’expérimentation dès le 19 mars 2019, après avoir découvert l’essai lors d’une inspection de contrôle dans un laboratoire d’analyses.

Le Conseil d’État a, le 10 novembre 2023, rejeté le pourvoi en cassation de l’ANSM contre l’arrêt de la cour administrative d’appel de Bordeaux qui avait annulé, pour un vice de procédure, l’interdiction administrative de l’essai. Cet épisode contentieux, s’il a pu retarder l’action de l’agence sanitaire, ne remet pas en cause le principe selon lequel l’ANSM peut interdire une recherche non autorisée dès lors qu’elle respecte les formes procédurales requises.

La chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des médecins a rappelé avec constance que le médecin qui poursuit un essai clinique au-delà du terme fixé par l’autorisation administrative commet un manquement déontologique caractérisé. Dans une décision du 16 décembre 2021, elle a ainsi retenu que le praticien qui, après l’expiration de l’autorisation d’essai clinique, « a sciemment continué à pratiquer en 2014, sans autorisation, le traitement pour lequel il avait obtenu une autorisation d’essai clinique devenue caduque », avait méconnu les dispositions des articles L. 1123-8 et R. 4127-15 du code de la santé publique (CNOM, Chambre disciplinaire nationale, 16 décembre 2021, n° 14377).

II. La triple responsabilité du médecin en cas d’essai clinique illégal

A. La responsabilité pénale : des qualifications multiples à la croisée du code pénal et du code de la santé publique

Le droit pénal appréhende l’essai clinique illégal à travers plusieurs qualifications susceptibles de se cumuler ou de se concurrencer. La première d’entre elles est prévue par l’article 223-8 du code pénal, lequel punit de trois ans d’emprisonnement et de 45 000 euros d’amende « le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche mentionnée aux 1° ou 2° de l’article L. 1121-1 (…) sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et, le cas échéant, écrit de l’intéressé » (article 223-8 du code pénal). Cette incrimination, introduite par la loi Jardé, protège spécifiquement l’intégrité du consentement dans le cadre des recherches biomédicales.

À cette qualification première peuvent s’ajouter des infractions de droit commun. L’exercice illégal de la médecine, prévu à l’article L. 4161-1 du code de la santé publique, ou de la pharmacie, visé à l’article L. 4223-1 du même code, est susceptible d’être retenu lorsque le praticien outrepasse le champ de son habilitation légale. La Cour de cassation a précisé les contours de ces infractions dans un arrêt du 31 janvier 2023, jugeant que le prévenu qui avait « en vendant, en sa qualité de professionnel averti et de médecin spécialiste, en tant que franchiseur, une machine de cryolipolyse non bridée, réservée aux médecins, et en assurant, par ses actions de formation, son utilisation par des professionnels d’instituts d’esthétique », s’était rendu complice d’exercice illégal de la médecine (Cass. crim., 31 janvier 2023, n° 22-83.399, publié au Bulletin).

La chambre criminelle a également eu l’occasion de statuer sur l’usurpation de titre en matière médicale. Dans un arrêt du 9 décembre 2025, elle a jugé que « commet le délit d’usurpation de titre le médecin qui, sachant ne pas disposer du diplôme d’échographie obstétricale réglementaire, réalise de tels examens en utilisant en connaissance de cause un numéro d’identifiant lui ayant été attribué à tort » (Cass. crim., 9 décembre 2025, n° 24-84.250, publié au Bulletin). Cette décision illustre la rigueur avec laquelle la Cour de cassation apprécie les conditions d’exercice légal de la médecine.

La question de la loyauté de la preuve, souvent centrale dans les poursuites pénales consécutives à des inspections de l’ANSM, a fait l’objet d’un arrêt de principe de l’Assemblée plénière de la Cour de cassation du 9 décembre 2019, aux termes duquel « tout stratagème qui, par un contournement ou un détournement d’une règle de procédure, a pour objet ou pour effet de vicier la recherche de la preuve en portant atteinte à l’un des droits essentiels ou à l’une des garanties fondamentales de la personne suspectée ou poursuivie » est proscrit (Cass. ass. plén., 9 décembre 2019, n° 18-86.767, publié au Bulletin).

Dans l’affaire Joyeux et Fourtillan, les qualifications pénales retenues par le parquet sont celles d’« abus frauduleux de l’état d’ignorance ou de faiblesse d’une personne vulnérable », prévu à l’article 223-15-2 du code pénal, et d’« exercice illégal de la profession de pharmacien », visé à l’article L. 4223-1 du code de la santé publique. La première qualification, qui suppose que l’auteur ait profité de la vulnérabilité de personnes atteintes de pathologies neurodégénératives pour leur administrer un traitement non validé, soulève des questions juridiques inédites quant à l’articulation entre l’abus de faiblesse et le défaut de consentement éclairé dans le contexte médical.

B. La responsabilité disciplinaire et civile : le contrôle renforcé des chambres disciplinaires et le droit à réparation des victimes

Parallèlement à la voie pénale, les juridictions ordinales exercent un contrôle disciplinaire rigoureux sur les médecins impliqués dans des essais cliniques irréguliers. La chambre disciplinaire nationale de l’Ordre des médecins a développé une jurisprudence exigeante qui fait du respect des autorisations administratives un impératif déontologique de premier rang.

Ainsi, dans sa décision précitée du 16 décembre 2021, elle a relevé que « les formulaires de recueil du consentement que le praticien a fait signer au cours de l’année 2014 aux patients auxquels il a dispensé le traitement en cause mentionnaient que ces soins étaient réalisés dans le cadre du protocole autorisé par la décision du 12 février 2010 de l’AFSSAPS », ce qui constituait, selon elle, « un manquement aux dispositions des articles R. 4127-3 et R. 4127-31 du code de la santé publique, ainsi qu’aux dispositions de l’article R. 4127-36 du même code ». La sanction prononcée fut une interdiction temporaire d’exercer de six mois (CNOM, Chambre disciplinaire nationale, 16 décembre 2021, n° 14377).

Plus récemment, dans l’affaire dite de l’IHU Méditerranée Infection, la chambre disciplinaire nationale a infligé le 2 octobre 2024 une interdiction d’exercer de deux ans à un professeur de médecine qui avait, entre 2020 et 2021, « traité environ 30 000 patients contre le covid-19 selon différentes combinaisons associant, pour des indications non prévues par leur AMM, l’hydroxychloroquine, l’azithromycine et l’ivermectine », en l’absence d’avis favorable d’un comité de protection des personnes et d’autorisation de l’ANSM (CNOM, Chambre disciplinaire nationale, 2 octobre 2024, n° 15378). La formation disciplinaire a qualifié cette opération de recherche interventionnelle relevant du 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, dont la mise en œuvre était subordonnée à une double autorisation.

Les chambres disciplinaires n’hésitent pas à prononcer la radiation du tableau de l’Ordre dans les cas les plus graves. Dans une décision du 31 janvier 2017, la chambre disciplinaire nationale a ainsi radié un médecin généraliste qui, sans avoir jamais rencontré ni examiné un patient, lui avait proposé par courrier un traitement à base de « préparations magistrales à vocation de substitut alimentaire », sur la foi d’analyses sanguines transmises par un laboratoire, retenant que « le comportement marqué par la légèreté et une méconnaissance complète des obligations déontologiques les plus élémentaires du praticien, dont l’inconscience proche de l’irresponsabilité relève de “procédés illusoires”, voire de charlatanisme » justifiait la sanction la plus lourde (CNOM, Chambre disciplinaire nationale, 31 janvier 2017, n° 12743).

Sur le plan civil, la responsabilité du médecin qui pratique un essai clinique hors cadre légal peut être recherchée sur le fondement de l’article 1240 du code civil, pour faute. La victime devra démontrer l’existence d’un préjudice en lien causal avec cette faute. Le préjudice d’impréparation, le préjudice moral, et le cas échéant les préjudices corporels résultant d’effets indésirables des substances administrées, sont indemnisables selon les règles du droit commun de la responsabilité civile. À cet égard, il convient de rappeler que le cabinet Kohen Avocats intervient régulièrement dans le contentieux de la réparation du dommage corporel, en assistance des victimes d’accidents médicaux.

La question de la prescription de l’action civile, régie par l’article 2226 du code civil qui prévoit un délai de dix ans à compter de la consolidation du dommage, est d’une importance pratique considérable pour les victimes d’essais cliniques illégaux dont les effets pathogènes peuvent se manifester à long terme, a fortiori lorsque les molécules administrées sont, comme dans l’affaire des patchs, aux « effets inconnus ».

Conclusion

L’affaire dite des « patchs » des professeurs Joyeux et Fourtillan constitue un cas d’école de la manière dont le droit français appréhende la recherche clinique sauvage. Elle met en évidence la solidité de l’architecture juridique issue de la loi Jardé, fondée sur le triptyque CPP-ANSM-consentement, tout en révélant les angles morts de son effectivité : le contrôle a posteriori de l’ANSM, intervenu près d’un an après le début de l’essai litigieux, pose la question des moyens humains et matériels dévolus à la police sanitaire.

La sévérité des juridictions répressives et ordinales à l’égard des médecins qui s’affranchissent du cadre légal de la recherche biomédicale s’inscrit dans un mouvement jurisprudentiel constant, que les décisions récentes de la Cour de cassation et de la chambre disciplinaire nationale ne font que confirmer. Pour les patients qui s’estiment victimes d’un essai clinique illégal, les voies de recours sont multiples : plainte pénale, saisine de l’Ordre des médecins, action en responsabilité civile devant le juge judiciaire ou, lorsque la recherche a été menée dans un établissement public, devant le juge administratif.