KHO:2021:146 – Läkemedelslagen

Tullen hade enligt 11 § i tullagen omhändertagit den åt A från Polen skickade produkten Kannaway Hemp Oil CBD 1 000 mg med stöd av 19 § i läkemedelslagen och 3 och 4 §§ i statsrådets förordning om personlig införsel av läkemedelspreparat till Finland. Enligt beslutet att omhänderta varan ansåg tullen att Kannaway-hampoljan är ett läkemedel eftersom den cannabidiol som ingår i produkten nämns i den läkemedelsförteckning som fastställts av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och Tullen cirka ett år tidigare av Fimea erhållit en uppgift om att produkter som innehåller ifrågavarande läkemedel jämställs med receptbelagda läkemedel i Finland. Frågan gällde om Tullen med stöd av de angivna skälen hade rätt att omhänderta produkten i fråga.

Högsta förvaltningsdomstolen hänvisade till de nationella bestämmelserna och EU-domstolens rättspraxis gällande definitionen på läkemedel och konstaterade att varje produkt enskilt ska definieras som läkemedel med ett överklagbart beslut av en i varje enskilt fall behörig myndighet. Den nu ifrågavarande Kannaway-hampoljan nämndes inte i läkemedelsförteckningen som ett läkemedel och Tullen hade varken framfört, eller ens påstått att ett läkemedelsklassificeringsbeslut skulle ha gjorts gällande Kannaway-hampolja eller en motsvarande produkt. De utsagor som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) gett i frågan kunde inte anses vara ett dylikt beslut.

Tullens beslut att omhänderta varan riktade sig till en produkt som inte klassificerats som läkemedel. Därför fanns inte de i beslutet nämnda skälen att med stöd av läkemedelslagstiftningen omhänderta varan. Förvaltningsdomstolens och Tullens beslut upphävdes.

Tullagen 11 §

Läkemedelslagen 2 § 1 mom., 6 §, 19 § 1 mom. och 81 a §

Statsrådets förordning om personlig införsel av läkemedelspreparat till Finland 13 och 4 §

Beslutet av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om läkemedelsförteckning (201/2016) 1 § 4 mom.

EU-domstolens domar i målen C-319/05, kommissionen v. Tyskland (EU:C:2007:678),

C-140/07, Hecht-Pharma (EU:C:2009:5) och C-27/08, BIOS Naturprodukte (EU:C:2009:278)

Ärendet har avgjorts av justitieråden Irma Telivuo, Leena Äärilä, Anne Nenonen, Joni Heliskoski och Tero Leskinen. Föredragande Stina-Maria Lund.

Tulli oli ottanut tullilain 11 §:n nojalla haltuun A:lle Puolasta lähetetyn Kannaway Hemp Oil CBD 1 000 mg -nimisen tuotteen lääkelain 19 §:n ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:n perusteella. Haltuunottopäätöksen mukaan Tulli katsoi Kannaway-hamppuöljyn lääkkeeksi, koska tuotteen sisältämä kannabidioli oli Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vahvistamassa lääkeluettelossa mainittu lääkeaine ja Tullin noin vuotta aikaisemmin Fimealta saaman tiedon mukaan kyseisestä lääkeainetta sisältävät valmisteet rinnastettiin reseptilääkkeisiin Suomessa. Asiassa oli ratkaistavana, oliko Tullilla ollut mainitsemillaan perusteilla oikeus ottaa kysymyksessä oleva tuote haltuun.

Korkein hallinto-oikeus totesi viitaten lääkkeen määrittelemistä koskeviin kansallisiin säännöksiin sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntöön, että kukin tuote oli määriteltävä lääkkeeksi tapauskohtaisesti toimivaltaisen viranomaisen tekemällä valituskelpoisella päätöksellä. Nyt kysymyksessä oleva Kannaway-hamppuöljy ei ollut lääkeluettelossa mainittu lääkeaine eikä Tulli ollut asiassa esittänyt tai edes väittänyt, että Kannaway-hamppuöljystä tai sitä vastaavasta tuotteesta olisi tehty lääkeluokittelupäätös. Asiassa annettuja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean lausuntoja ei ollut pidettävä tällaisena päätöksenä.

Koska Tullin haltuunottopäätös oli kohdistunut tuotteeseen, jota ei ollut luokiteltu lääkkeeksi, tuotteen haltuunotolle ei ollut päätöksessä mainittuja lääkelainsäädännöstä johtuvia perusteita. Hallinto-oikeuden ja Tullin päätökset kumottiin.

Tullilaki 11 §

Lääkelaki 2 § 1 momentti, 6 §, 19 § 1 momentti ja 81 a §

Valtioneuvoston asetus lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen 13 ja 4 §

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätös lääkeluettelosta (201/2016) 1 § 4 momentti

Unionin tuomioistuimen tuomiot asioissa C-319/05, komissio v. Saksa (EU:C:2007:678),

Päätös, jota muutoksenhaku koskee

Helsingin hallinto-oikeus 19.3.2019 nro 19/0227/1

Asian aikaisempi käsittely

on 21.5.2018 tekemällään päätöksellä ottanut A:lle Puolasta lähetetyn Kannaway Hemp Oil CBD 1 000 mg -nimisen tuotteen haltuun lääkelain 19 §:n ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:n perusteella.

on 13.7.2018 tekemällään päätöksellään hylännyt A:n oikaisuvaatimuksen haltuunottopäätöksen kumoamisesta.

on valituksessaan hallinto-oikeudelle vaatinut, että Tullin tekemät päätökset on kumottava ja asiassa vahvistettava, että Kannaway-hamppuöljy ei ole lääke. Tulli on määrättävä luovuttamaan haltuun otettu hamppuöljy A:lle.

Hallinto-oikeuden ratkaisu

on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt A:n valituksen.

Hallinto-oikeus on selostettuaan tullilain 10 §:n 1 momentin ja 11 §:n ja lääkelain 3 §:n 1 momentin, 6 §:n, 19 §:n 1 momentin ja 81 a §:n sekä lääkeluettelosta annetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen (201/2016) 2 §:n 1 kohdan ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun valtioneuvoston asetuksen 3 §:n 1 momentin ja 2 momentin säännökset perustellut päätöstään seuraavasti:

Valittajalle on 12.4.2018 tullut Puolasta postilähetys, jonka Tulli on 21.5.2018 ottanut haltuun. Lähetys on sisältänyt Kannaway Hemp Oil CBD 1000 mg -nimisen tuotteen.

Tullilaboratorion tutkimusselosteen 3.5.2018 nro 18-01727/1076868 mukaan kysymyksessä olevassa tuotteessa on todettu CBD (kannabidioli)-ainetta, joka on mainittu lääkeluettelon liitteessä 1.

Tullin valvontaosaston 12.7.2018 antaman lausunnon mukaan kyseessä olevasta tuotteesta on 11.5.2017 pyydetty Fimean kannanotto. Hallinto-oikeus toteaa, että kannanotto on annettu yleisellä tasolla koskien kannabidiolivalmisteita eikä se ole koskenut nimenomaisesti valittajalta haltuun otettua tuotetta. Fimea on kuitenkin antanut haltuun otetusta tuotteesta 1.11.2018 päivätyn lausunnon, joka on toimitettu valittajalle vastaselityksen antamista varten. Asiassa ei ole merkitystä sillä, että lausunto valittajan tuotteesta on annettu haltuunottopäätöksen jälkeen.

Valittaja on esittänyt, että Kannaway Hemp Oil CBD 1000 mg -niminen tuote ei täytä lääkelain 3 §:ssä säädettyä lääkkeen määritelmää. Valittajan mukaan Fimea on tehnyt kategorisen päätöksen kannabidiolia sisältävistä valmisteista.

Fimea on antanut puheena olevan tuotteen osalta edellä mainitun lausunnon, jossa se on arvioinut tuotteen luokittelun. Fimea on arvioinnissaan käyttänyt edellä lausunnossa tarkemmin selostettuja tietolähteitä ja perustellut sitä, miksi Kannaway Hemp Oil CBD 1000 mg -niminen tuote on katsottava lääkelain 3 §:ssä määritellyksi lääkkeeksi. Hallinto-oikeus katsoo, että Fimea on hallintolain 31 §:n mukaisesti huolehtinut asian selvittämisestä.

$10c

Hallinto-oikeus toteaa, että Suomessa luokittelun tekee Fimea. Fimean mukaan Kannaway Hemp Oil CBD 1000 mg -niminen tuote on lääkelain 3 §:ssä tarkoitettu lääke. Fimea on perustellut kantaansa tuotteen esitystavan ja vaikutuksen perusteella. Hallinto-oikeus katsoo, että Fimealla on ollut oikeus ratkaista se, että haltuun otettu tuote on lääke eikä Fimean lääkeluokittelua ole syytä arvioida toisin. Asiassa ei ole merkitystä sillä, että valmisteen esitystapa lääkemäärittelyssä on nostettu esiin vasta lausuntovaiheessa.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että velvollisuutta tehdä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu ennakkoratkaisupyyntö ei ole silloin, jos kansallisessa tuomioistuimessa ei esiinny todellista epäilyä unionin tuomioistuimen olemassa olevan oikeuskäytännön soveltamismahdollisuudesta asiaan tai jos on täysin selvää, miten unionin oikeutta on kyseisessä tilanteessa asianmukaisesti sovellettava. Asiassa ei ole tullut esille sellaista kysymystä, jonka johdosta ennakkoratkaisupyynnön esittäminen olisi edellä mainittu huomioon ottaen tarpeen.

Fimean lausunnon mukaan kyseinen valmiste katsotaan lääkkeeksi, joka vaatii reseptimääräyksen. Hallinto-oikeus toteaa, että asiassa saadun selvityksen perusteella valittaja ei ole osoittanut lääkemääräyksellä tai lääkärintodistuksella lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun valtioneuvoston asetuksen 3 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaisesti, että valmiste on tarkoitettu valittajan omaan lääkitykseen. Tähän nähden Tullin on tullut ottaa valittajalle postilähetyksenä saapunut kannabidiolia sisältänyt tuote haltuunsa.

Valituksenalaista päätöstä ei ole syytä muuttaa.

Lääkelaki 4 §

Käsittely korkeimmassa hallinto-oikeudessa

on pyytänyt lupaa valittaa hallinto-oikeuden päätöksestä ja valituksessaan vaatinut, että hallinto-oikeuden päätös kumotaan ja asiassa vahvistetaan, että Kannaway-hamppuöljy ei ole lääkelain 3 §:n mukainen lääke, ja että Tulli määrätään luovuttamaan haltuun otettu hamppuöljy A:lle.

Vaatimusten tueksi on esitetty muun ohella seuraavaa:

Asiassa on kysymys siitä, onko Fimea noudattanut EU-oikeutta määritellessään Kannaway-hamppuöljyn lääkkeeksi. Tuotteiden määrittely lääkkeiksi tulee EU-oikeuden mukaan tehdä tuotekohtaisesti. Fimea on kuitenkin määritellyt kaikki kannabidiolia sisältävät tuotteet lääkkeiksi yksinomaan sillä perusteella, että ne sisältävät kannabidiolia.

Fimean tulisi osoittaa, että Kannaway-hamppuöljy täyttää joko esitystapansa tai vaikutuksensa perusteella EU-oikeuden mukaisen lääkkeen määritelmän sellaisena kuin unionin tuomioistuin on sitä oikeuskäytännössään tulkinnut. Kansallisten tuomioistuinten tulisi puolestaan arvioida, onko Fimea toiminut edellä mainitulla tavalla, mitä hallinto-oikeus ei kuitenkaan ole asiassa tehnyt. Koska Fimea ei ole osoittanut, että Kannaway-hamppuöljy täyttää EU-oikeuden mukaisen lääkkeen määritelmän, Tullilla ei ole ollut oikeutta takavarikoida tuotetta.

Asia on ratkaistavissa sen oikeuskäytännön perusteella, jonka unionin tuomioistuin on antanut esimerkiksi asioissa C-319/05,

, C-140/07,

, C-27/08,

ja yhdistetyissä asioissa C- 358/13 ja C-l8l/14,

. Mikäli korkein hallinto-oikeus kuitenkin katsoo, että mainittu oikeuskäytäntö ei anna riittävää tulkinta-apua siihen, täyttääkö Kannaway-hamppuöljy lääkkeen määritelmän, korkeimman hallinto-oikeuden velvollisuus on selvittää asia tekemällä unionin tuomioistuimelle ennakkoratkaisupyyntö. Ennakkoratkaisukysymykset liittyisivät siihen, ovatko Fimean esittämät perustelut Kannaway-hamppuöljyn luokittelemiselle lääkkeeksi yhteensopivia lääkedirektiivin kanssa.

on antanut vastineen, jossa on vaadittu valituksen hylkäämistä sekä viitattu Fimean antamaan lausuntoon ja esitetty muun ohella seuraavaa:

Valittaja on vedonnut siihen, että Fimea ei ole osoittanut tieteellistä näyttöä nimenomaan Kannaway-hamppuöljyn vaikutuksista sairauksien hoitoon. Tällaista näyttöä ei ole olemassa, koska tuotteelle ei ole haettu Suomessa tai tiettävästi muuallakaan lääkelain mukaista lupaa myydä tuotetta lääkkeenä, eikä tuotteesta ole oletettavasti suoritettu laissa vaadittuja tutkimuksia. Tästä syystä tuotteen ominaisuudet joudutaan arvioimaan muun olemassa olevan tiedon valossa, mikä perustuu ennen kaikkea vaikuttavaan aineeseen eli kannabidioliin.

on Tullin pyynnöstä antanut asiassa lausunnon, jossa on todettu muun ohella seuraavaa:

Fimea on jo antanut Tullille 1.11.2018 päivätyn lausunnon samaan haltuunottoon liittyen. Tässä uudessa lausunnossa Fimea perustelee edelleen, miksi Kannaway Pure Gold Hemp Oil 1000 mg -valmiste on jo vuoden 2018 lausunnossa luokiteltu lääkkeeksi. Fimea katsoo valituksessa esitetyt väitteet luokittelun virheellisyydestä perusteettomiksi.

Kannabidioli on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lääkeluettelosta antaman päätöksen (415/2019) liitteessä 1 sekä WHO:n laatimissa lääkeaineiden INN ja ATC-koodit -luetteloissa mainittu lääkeaine. Ainetta käytetään myyntiluvallisena lääkkeenä sairauden hoidossa Suomessa ja muualla EU:ssa sekä USA:ssa.

Valmisteita luokiteltaessa jokainen tuote arvioidaan yksitellen esitystavan ja vaikutuksen perusteella. Lääkkeeksi katsotaan kannabidiolia sisältävä valmiste, kun sitä käytetään ihmisen tai eläimen elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen vaikutuksen avulla. Nyt kysymyksessä olevaa vahvennetusti kannabidiolia sisältävää valmistetta on sen koostumuksen, vaikutusmekanismin, vaikutuksen sekä tunnettujen ominaisuuksien sekä esitystavan perusteella pidettävä lääkkeenä. Täten valmisteeseen sovelletaan ensi sijassa, mitä lääkkeestä on säädetty.

Fimea on jo vuonna 2015 luokitellut KanaVape-nimisen, kannabidiolia sisältävän sähkösavukevalmisteen lääkkeeksi Suomessa vaikutuksen perusteella. Päätös on lainvoimainen (dnro: 004136/06.08.04.00/2015).

Valmiste, joka sisältää kannabidiolia, rinnastuu reseptilääkkeeseen Suomessa. Jokainen valmiste arvioidaan ja luokitellaan kuitenkin valmistekohtaisesti. Fimea on arvioinut Kannaway Pure Gold Hemp Oil CBD 1000 mg -tuotteen valmistekohtaisesti ottaen huomioon sen koostumuksen, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuuden, kuluttajatiedot sekä käytöstä aiheutuvan vaaran. Fimean lausunto ei ole missään vaiheessa perustunut ainoastaan siihen seikkaan, että kannabidioli on lääkeaine. Fimea antaa lausunnon aina valmistekohtaisesti.

on antanut vastaselityksen, joka on annettu tiedoksi

.

Korkeimman hallinto-oikeuden ratkaisu

Korkein hallinto-oikeus myöntää A:lle valitusluvan ja tutkii asian.

1. Vaatimus ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta hylätään.

2. Korkein hallinto-oikeus ei tutki A:n valitusta siltä osin kuin A on vaatinut korkeinta hallinto-oikeutta vahvistamaan, että valituksenalainen tuote ei ole lääke.

Perustelut

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklan mukaan unionin tuomioistuimella on toimivalta antaa ennakkoratkaisu muun ohella perussopimuksen ja unionin toimielimen säädöksen tulkinnasta. Jos tällainen kysymys tulee esille sellaisessa kansallisessa tuomioistuimessa käsiteltävänä olevassa asiassa, jonka päätöksiin ei kansallisen lainsäädännön mukaan saa hakea muutosta, tämän tuomioistuimen on saatettava kysymys unionin tuomioistuimen käsiteltäväksi. Korkein hallinto-oikeus käyttää Suomessa ylintä tuomiovaltaa hallintolainkäyttöasioissa.

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ilmenee, että velvollisuutta tehdä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 267 artiklassa tarkoitettu ennakkoratkaisupyyntö ei kuitenkaan ole silloin, jos kansallisessa tuomioistuimessa ei esiinny todellista epäilyä unionin tuomioistuimen olemassa olevan oikeuskäytännön soveltamismahdollisuudesta asiaan tai jos on täysin selvää, miten unionin oikeutta on kyseisessä tilanteessa asianmukaisesti sovellettava.

Kun otetaan huomioon ne perusteet, joilla korkein hallinto-oikeus on ratkaissut asian, asiassa ei ole tullut esille sellaista kysymystä, jonka johdosta ennakkoratkaisupyynnön esittäminen olisi edellä mainittu huomioon ottaen tarpeen.

Tullin haltuunottopäätös ei sisällä lääkelain 6 §:ssä tarkoitettua lääkeluokittelua koskevaa ratkaisua. Koska korkeimman hallinto-oikeuden toimivaltaan ei kuulu ensiasteena ratkaista sitä, onko valituksenalainen tuote lääkelaissa tarkoitettu lääke tai lääkevalmiste, A:n tätä koskeva vaatimus on jätettävä tutkimatta.

Tullilain 11 §:n mukaan, jos Tulli toteaa, että 10 §:n 1 momentissa tarkoitetun tavaran tuontia, vientiä, siirtoa tai kauttakuljetusta koskevat edellytykset eivät täyty, taikka jos se toteaa tullitarkastuksen yhteydessä, että henkilöllä ei ole alkoholilain (1102/2017) 83 §:n mukaan oikeutta pitää tavaraa hallussaan, se tekee päätöksen tavaran haltuunotosta.

2 §:n 1 momentin mukaan mainittu laki koskee muun ohella lääkkeitä, niiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, välittämistä ja myyntiä sekä muuta kulutukseen luovutusta.

Lääkelain 6 §:n mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävänä on tarvittaessa päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä, perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena valmisteena.

Lääkelain 81 a §:n mukaan Tulli valvoo tämän lain mukaisten maahantuontisäännösten noudattamista.

3 §:ssä ja 4 §:ssä säädetään niistä edellytyksistä, joiden mukaisesti yksityishenkilö voi tuoda Suomeen lääkevalmisteita henkilökohtaiseen käyttöönsä. Esimerkiksi kyseisen asetuksen 3 §:n 1 momentin 3 kohdan mukaan henkilön on pystyttävä tarvittaessa osoittamaan, että lääkevalmiste on tarkoitettu hänen omaan lääkitykseensä, reseptilääkkeestä tämä tulee osoittaa lääkkeen määräämiseen oikeutetun henkilön asianmukaisesti antamalla lääkemääräyksellä tai lääkärintodistuksella.

(201/2016) 1 §:n 4 momentin mukaan lääkeluettelon vahvistamisen lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää lääkelain 6 §:n nojalla tarvittaessa, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Keskus päättää tapauskohtaisesti onko luettelossa olevaa ainetta sisältävää valmistetta pidettävä lääkkeenä ottaen huomioon tuotteen esitystapa, koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto ja käytöstä aiheutuva vaara.

Tulli on 12.4.2018 pidättänyt A:lle lentorahtina Puolasta lähetetyn Kannaway Pure Gold Hemp Oil CBD 1000 mg -nimisen tuotteen tullilain 10 §:n nojalla tavaraa koskevan tuonnin edellytysten valvomiseksi tai selvittämiseksi. Tavaran pidättämistä koskevassa ilmoituksessa on viitattu lääkelain 19 §:ään ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:ään sekä varattu A:lle tilaisuus esittää lupa tavaran tuontiin tai muuta asiaan vaikuttavaa selvitystä.

Tulli on 4.5.2018 päivätyllä kirjeellä kuullut A:ta sen selvittämiseksi, onko kyseinen tuote otettava haltuun tullilain 11 §:n nojalla. Kirjeessä on viitattu lääkelain 19 §:ään ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:ään sekä ilmoitettu, että Tullilaboratorion tutkimusten mukaan tuote sisältää kannabidiolia, joka on mainittu lääkeluettelosta annetun Fimean päätöksen (201/2016) liitteessä 1, ja että Fimealta 11.5.2017 saadun tiedon mukaan kannabidiolia sisältävät valmisteet rinnastetaan reseptilääkkeisiin Suomessa.

Tulli on 21.5.2018 tekemällään tavaran haltuunottoa koskevalla päätöksellä ottanut kyseisen tuotteen tullilain 11 §:n nojalla haltuun kuulemiskirjeessä esitetyillä perusteilla.

Asiassa on korkeimmassa hallinto-oikeudessa ratkaistavana, onko Tulli voinut ottaa haltuun A:lle Puolasta lähetetyn Kannaway Pure Gold Hemp Oil CBD 1000 mg -nimisen tuotteen lääkelain 19 §:n ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:n perusteella.

Tullin tehtävänä on valvoa lääkelain mukaisten maahantuontisäännösten noudattamista lääkelain 81 a §:n nojalla. Lääkelain 19 §:n mukaan yksityishenkilö saa tuoda maahan lääkevalmisteita sille säädetyin edellytyksin, kun taas lääkeaineiden tuonti ei ole sallittua. Lääkevalmisteiden maahantuonnin edellytyksistä säädetään tarkemmin lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetussa asetuksessa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean tehtävänä on lääkelain 6 §:n nojalla päättää, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä. Edelleen lääkeluettelosta antamansa päätöksen 1 §:n 4 momentin mukaisesti Fimea päättää tapauskohtaisesti, onko lääkeluettelossa olevaa ainetta sisältävää valmistetta pidettävä lääkkeenä. Myös unionin tuomioistuin on lääkedirektiivin soveltamista koskevassa oikeuskäytännössään edellyttänyt, että kansallisten viranomaisten, jotka toimivat tuomioistuimen valvonnassa, on ratkaistava tapauskohtaisesti, kuuluuko tuote lääkkeen määritelmän alaan (ks. C-319/05,

, tuomion 55 kohta, C-140/07,

, tuomion 32 kohta ja C-27/08,

, tuomion 18 kohta). Fimean lääkeluokittelupäätökset ovat valituskelpoisia päätöksiä, joihin haetaan muutosta lääkelain 102 §:n 2 momentin mukaisesti.

Asiassa saadun selvityksen mukaan Tulli on ottanut Kannaway-hamppuöljyn haltuun katsoen, etteivät lääkelainsäädännössä henkilökohtaiselle tuonnille asetut edellytykset olleet tuotteen maahantuonnin osalta täyttyneet. Haltuunottopäätöksen mukaan Tulli on pitänyt Kannaway-hamppuöljyä lääkkeenä, koska tuotteen sisältämä kannabidioli on Fimean vahvistamassa lääkeluettelossa mainittu lääkeaine ja Tullin 11.5.2017 Fimealta saaman tiedon mukaan kyseisestä lääkeainetta sisältävät valmisteet rinnastetaan reseptilääkkeisiin Suomessa.

Kun otetaan huomioon lääkkeen määrittelemistä koskevat kansalliset säännökset sekä unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö, kukin tuote on määriteltävä lääkkeeksi tapauskohtaisesti toimivaltaisen viranomaisen tekemällä valituskelpoisella päätöksellä. Nyt kysymyksessä oleva Kannaway-hamppuöljy ei ole lääkeluettelossa mainittu lääkeaine, eikä Tulli ole asiassa esittänyt tai edes väittänyt, että Kannaway-hamppuöljystä tai sitä vastaavasta tuotteesta olisi tehty lääkeluokittelupäätös. Tullin Fimealta saama ohje tai lausunto ei ole tällainen päätös. Näin ollen korkein hallinto-oikeus katsoo, että Tulli ei ole lääkkeiden maahantuontia valvoessaan voinut pitää Kannaway-hamppuöljyä lääkkeenä pelkästään sillä perusteella, että tuotteen on selvitetty sisältävän lääkeaineeksi luokiteltua ainetta.

Koska Tullin haltuunottopäätös on kohdistunut tuotteeseen, jota ei ollut luokiteltu lääkkeeksi, tuotteen haltuunotolle ei ole ollut päätöksessä mainittuja lääkelain 19 §:stä ja lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun asetuksen 3 ja 4 §:stä johtuvia perusteita. Tämän vuoksi hallinto-oikeuden päätös ja Tullin päätökset on kumottava.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Irma Telivuo, Leena Äärilä, Anne Nenonen, Joni Heliskoski ja Tero Leskinen. Asian esittelijä Stina-Maria Lund.

Tulli

A

Helsingin hallinto-oikeus

Asiassa saatu selvitys, asian arviointi ja hallinto-oikeuden johtopäätös

Hallinto-oikeuden soveltamat muut oikeusohjeet

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Pirjo Järvenpää, Annika Aarnio ja Mikko Äijälä, joka on myös esitellyt asian.

komissio v. Saksa

Hecht-Pharma

BIOS Naturprodukte

Markus D

Tullin tulliasiamies

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Tullin tulliasiamiehelle

3.1 Asiassa merkityksellisiä säännöksiä

Tullilain

Lääkelain

Lääkevalmisteiden henkilökohtaisesta tuonnista Suomeen annetun valtioneuvoston asetuksen

Lääkeluettelosta annetun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen päätöksen

3.2 Asiassa saatua selvitystä

3.3 Oikeudellinen arviointi

1. Ennakkoratkaisupyynnön esittämistä koskeva vaatimus

2. Tutkimatta jättäminen

3. Pääasiaratkaisu