KKO:2023:61 – Säkringsåtgärd

Fråga om den kontradiktoriska principen hade iakttagits på ett korrekt sätt när en ansökan om säkringsåtgärd som grundade sig på ett europeiskt patent behandlades i marknadsdomstolen.

Kysymys siitä, oliko kuulemisperiaate toteutunut asianmukaisesti eurooppapatenttiin perustuvaa turvaamistoimihakemusta markkinaoikeudessa käsiteltäessä.

Asian käsittely alemmissa oikeuksissa

Muutoksenhaku Korkeimmassa oikeudessa

Valituksessaan A Oy vaati, että markkinaoikeuden päätös kumotaan ja turvaamistoimihakemus hyväksytään tai asia palautetaan markkinaoikeuteen käsiteltäväksi.

Vastauksessaan B Oy vaati, että valitus hylätään.

Korkeimman oikeuden ratkaisu

Päätöslauselma

Markkinaoikeuden päätös kumotaan ja asia palautetaan markkinaoikeuteen, jonka on palauttamisen syy huomioon ottaen omasta aloitteestaan viivytyksettä otettava asia uudelleen käsiteltäväkseen.

Asian ovat ratkaisseet oikeusneuvokset Pekka Koponen, Mika Huovila, Tuomo Antila, Jussi Tapani ja Tuija Turpeinen. Esittelijä Sanna Holkeri.

Asian tausta

A Oy:llä oli Suomessa voimaansaatettu eurooppapatentti numero FI/EP 2 959 894 (kannepatentti). Kannepatentti käsitti yhden itsenäisen patenttivaatimuksen, joka koski fingolimodi-nimisen yhdisteen käyttöä aaltomaisesti etenevän multippeliskleroosin eli RRMS-taudin hoidossa päivittäisenä suun kautta annettavana 0,5 mg:n annoksena.

Euroopan patenttivirasto oli myöntänyt kannepatentin 12.10.2022, ja se oli saatettu Suomessa voimaan samana päivänä. Kannepatentin myöntäminen oli perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan 8.2.2022 tekemään päätökseen, jolla se oli kumonnut Euroopan patenttiviraston tutkimusjaoston päätöksen hylätä patenttihakemus sekä palauttanut asian tutkimusjaostolle patentin myöntämistä varten.

$dc

Valituslautakunta oli kuitenkin katsonut, että tunnettu tekniikan taso opetti pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta. Päätöksen mukaan alan ammattilainen olisi tunnettuun tekniikkaan kuuluvan julkaisun Webb ym. perusteella päätellyt, että terapeuttinen vaikutus edellytti lymfosyyttien vähentymistä vähintään 70 prosentilla. Valituslautakunta oli edelleen todennut, että alan ammattilainen olisi julkaisuista Park ym. ja Kahan ym. yhdessä julkaisun Thomson opetuksen kanssa päätellyt, että suun kautta annettava 0,5 mg:n päivittäinen annos fingolimodia ei riittäisi edellä mainitun kynnyksen ylittymiseen ja ettei se siten olisi terapeuttisesti tehokas RRMS-taudin hoidossa.

Valituslautakunta oli siten päätynyt katsomaan, että lehdistötiedotteen ilmoitus vaiheen III tutkimuksista olisi antanut alan ammattilaiselle vain toiveen onnistumisesta, mutta ei kohtuullista onnistumisen odotusta. Päätöksen mukaan kannepatentin mukainen ratkaisu oli siten keksinnöllinen.

B Oy oli toukokuussa 2022 tuonut Suomessa markkinoille fingolimodia 0,5 mg:n annoksena sisältävän lääkevalmisteen.

Turvaamistoimihakemuksen käsittely markkinaoikeudessa

A Oy vaati turvaamistoimihakemuksessaan, että markkinaoikeus oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n nojalla kieltää B Oy:tä sakon uhalla tarjoamasta tai saattamasta vaihdantaan fingolimodivalmistettaan sekä tuomasta sitä maahan tai pitämästä sitä hallussa näitä tarkoituksia varten kannepatentin voimassaoloaikana.

Vaatimuksensa perusteena A Oy vetosi siihen, että B Oy:n tuote kuului kannepatentin suojapiiriin ja että sen tarjoaminen loukkasi siten kannepatenttia.

Vastauksessaan B Oy vastusti turvaamistoimen myöntämistä sillä perusteella, että kannepatentti olisi todennäköisesti mitätön. B Oy vetosi tältä osin muun ohella keksinnöllisyyden puutteeseen. B Oy viittasi lähintä tunnetun tekniikan tasoa edustavina julkaisuina A Oy:n lehdistötiedotteeseen ja sijoittajaesitykseen, joiden ainoa ero kannepatenttiin nähden oli se, etteivät ne kuvanneet RRMS-taudin tehokkaan hoidon saavuttamista 0,5 mg:n annoksella fingolimodia. B Oy:n mukaan julkaisut olivat kuitenkin ohjanneet alan ammattilaista vähintäänkin tutkimaan 0,5 mg:n annoksen käyttöä RRMS-taudin hoidossa kohtuullisella onnistumisen odotuksella sen terapeuttisesta tehokkuudesta. B Oy totesi lisäksi, ettei tunnetun tekniikan tasosta ilmennyt mitään sellaisia seikkoja, jotka puhuisivat 0,5 mg:n annoksen terapeuttista tehokkuutta vastaan tai jotka olisivat ohjanneet alan ammattilaista poispäin 0,5 mg:n annoksen käyttämisestä.

Markkinaoikeus varasi A Oy:lle tilaisuuden antaa lausuma vastauksen johdosta. A Oy esitti lausumassaan muun ohella, että tunnetun tekniikan tason julkaisujen opetukset olisivat saaneet alan ammattilaisen luopumaan harkitsemasta 0,5 mg:n annosta fingolimodia RRMS-taudin tehokkaana hoitomuotona. A Oy totesi muun ohella, että tunnetun tekniikan tasoon kuuluva julkaisu Webb ym. opetti, että RRMS-tautien terapeuttisen vaikutuksen uskottiin edellyttävän lymfosyyttien vähenemistä vähintään 70 prosentilla. A Oy viittasi tältä osin myös Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan kannepatenttia koskevaan päätökseen.

$dd

Markkinaoikeus ei varannut A Oy:lle tilaisuutta lausua B Oy:n lausuman A johdosta. A Oy ei antanut lausumaa myöskään oma-aloitteisesti.

Markkinaoikeuden päätös 23.12.2022 nro H446/2022

Markkinaoikeus katsoi, ettei kannepatentin keksinnöllisyysarvioinnissa sovellettavaa objektiivista teknistä ongelmaa ollut aihetta määritellä toisin kuin Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätöksessä. Markkinaoikeus katsoi edelleen valituslautakunnan päätöksen mukaisesti, että alan ammattilaisella olisi lehdistötiedotteen perusteella ollut kohtuullinen onnistumisen odotus sille, että kysymyksessä oleva ongelma voitiin ratkaista 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia, ellei tunnettu tekniikka opettanut tästä pois. Turvaamistoimiasian summaarinen luonne huomioon ottaen asiassa ei ollut mahdollista suorittaa perusteellista arviointia siitä, opettivatko tunnetun tekniikan tason julkaisut alan ammattilaista pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta.

Markkinaoikeus totesi valituslautakunnan tehneen johtopäätöksen lymfosyyttien vähenemistä koskevasta 70 prosentin kynnyksestä julkaisusta Webb ym., jossa oli kuitenkin todettu myös lymfosyyttien vähenemisen ja kliinisen tehokkuuden välisen korrelaation epätäydellisyys sekä se, että terapeuttiseen hyötyyn voivat vaikuttaa myös muut tekijät. Markkinaoikeus totesi, että tämän lisäksi julkaisussa Park ym. esitetty viittasi siihen, että edes 1,25 mg:n annos fingolimodia ei johtaisi lymfosyyttien vähenemiseen 70 prosentilla.

Markkinaoikeus totesi, että B Oy oli viitannut asiassa nimenomaan edellä selostettuihin huomioihin mainituista julkaisuista ja että se oli näihin perustuen kyseenalaistanut terapeuttisen vaikutuksen ja lymfosyyttien vähenemisen välisen korrelaation. Markkinaoikeus katsoi, että B Oy oli jo näillä huomioillaan horjuttanut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan lymfosyyttien vähenemistä koskevasta 70 prosentin kynnyksestä tekemän johtopäätöksen oikeellisuutta. Asiassa oli siten tullut riittävällä tavalla horjutetuksi se, että tunnettu tekniikan taso olisi opettanut alan ammattilaista pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta ja saanut alan ammattilaisen luopumaan harkitsemasta 0,5 mg:n annoksen testaamista RRMS-taudin hoidossa.

Ottaen lisäksi huomioon, että valituslautakunta oli asian käsittelyssä jättänyt useita kolmansien osapuolten huomautuksia huomioon ottamatta, kannepatentin pätevyysolettamaa oli horjutettu siinä määrin, ettei kannepatenttia voitu summaarisesti arvioiden pitää todennäköisemmin pätevänä kuin mitättömänä. A Oy ei siten ollut saattanut kielto-oikeuttaan todennäköiseksi.

Markkinaoikeus hylkäsi turvaamistoimihakemuksen.

Asian ovat ratkaisseet markkinaoikeuden ylituomari Jussi Karttunen sekä markkinaoikeustuomarit Jaakko Ritvala ja Pertti Lenkkeri.

Perustelut

1. A Oy on Suomessa voimaansaatetun eurooppapatentin numero FI/EP 2 959 894 (kannepatentti) haltija. Kannepatentin myöntäminen on perustunut Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan päätökseen. Valituslautakunta on keksinnöllisyysarvioinnissaan katsonut, että alan ammattilaisella oli ollut lähintä tunnetun tekniikan tasoa edustaneen julkaisun perusteella kohtuullinen onnistumisen odotus ratkaista RRMS-taudin tehokkaiden hoitokeinojen tarjoamiseen liittyvä tekninen ongelma kannepatentin mukaisella ratkaisulla eli suun kautta annettavalla 0,5 mg:n päivittäisellä annoksella fingolimodia. Valituslautakunnan mukaan tunnettu tekniikan taso oli kuitenkin opettanut alan ammattilaista pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta, joka oli siten keksinnöllinen.

2. B Oy:n tuotua Suomessa markkinoille 0,5 mg fingolimodia sisältävän lääkevalmisteen A Oy on turvaamistoimihakemuksessaan vaatinut, että B Oy:tä kielletään sakon uhalla tarjoamasta kysymyksessä olevaa fingolimodivalmistetta Suomessa. B Oy on vastustanut vaatimusta sillä perusteella, että kannepatentti on todennäköisesti mitätön muun ohella puuttuvan keksinnöllisyyden perusteella. Vastauksessaan B Oy on väitteensä tueksi vedonnut muun ohella siihen, että tunnettu tekniikka ei ollut opettanut alan ammattilaista pois kannepatentin mukaisesta ratkaisusta. Markkinaoikeus on B Oy:n vastauksen saatuaan pyytänyt lausuman A Oy:ltä ja tämän jälkeen vielä B Oy:ltä lausuman A Oy:n lausuman johdosta. B Oy on lausumassaan esittänyt yksityiskohtaisia perusteita edellä mainitulle väitteelleen ja tällöin vedonnut tunnetun tekniikan tason julkaisujen eräisiin kohtiin ja niistä tekemiinsä johtopäätöksiin.

3. Markkinaoikeus on hylännyt turvaamistoimihakemuksen sillä perusteella, ettei kannepatenttia voitu summaarisesti arvioiden pitää todennäköisemmin pätevänä kuin mitättömänä. Perusteluissaan markkinaoikeus on muun ohella viitannut B Oy:n lausumassaan esittämiin huomioihin tunnetun tekniikan tason julkaisuista ja katsonut B Oy:n jo niillä horjuttaneen Euroopan patenttiviraston teknisen valituslautakunnan kannepatentin keksinnöllisyydestä tekemän johtopäätöksen oikeellisuutta.

4. Korkeimmassa oikeudessa on kysymys siitä, onko markkinaoikeus menetellyt virheellisesti hylätessään turvaamistoimihakemuksen esittämillään perusteilla kuulematta A Oy:tä B Oy:n lausumassaan esittämistä seikoista.

5. Perustuslain 21 §:n 2 momentin mukaan oikeudenmukaisen oikeudenkäynnin takeisiin kuuluu jokaisen oikeus tulla tuomioistuimessa kuulluksi häntä koskevassa asiassa. Korkein oikeus on oikeuskäytännössään painottanut, että asianosaisen oikeus tulla kuulluksi hänen oikeuksiaan koskevassa asiassa kuuluu oikeudenkäynnissä noudatettaviin keskeisiin oikeusperiaatteisiin. Asianmukaisen käsittelyn tuomioistuimessa on katsottu edellyttävän, että tuomioistuimen ratkaisu perustuu vain sellaiseen aineistoon ja sellaisiin seikkoihin, jotka ovat olleet oikeudenkäynnin asianosaisten tiedossa, joihin näillä on ollut asianmukainen tilaisuus perehtyä ja joista nämä ovat myös voineet lausua käsityksensä (ks. esimerkiksi KKO 2014:83, kohta 7 ja siinä viitattu oikeuskäytäntö).

6. Kuulemisperiaatetta on noudatettava myös oikeudenkäymiskaaren 7 luvun mukaista turvaamistoimiasiaa käsiteltäessä. Poikkeuksena tästä on luvun 5 §:n 2 momentin säännös, joka oikeuttaa antamaan väliaikaisen turvaamistoimipäätöksen vastapuolta kuulematta, jos turvaamistoimen tarkoitus saattaa muuten vaarantua. Turvaamistoimiasian kiireellisyys ei muutoin oikeuta poikkeamaan kuulemisperiaatteesta, mutta se saattaa edellyttää asianosaisten kuulemiselta hyvinkin nopeaa aikataulua. Turvaamistoimiasiaa voidaan tuomioistuimen harkinnan mukaan käsitellä myös tätä varten pidettävässä suullisessa istunnossa, jossa asia voidaan käsitellä keskitetysti ja asianosaisilla on välittömästi mahdollisuus lausua käsityksensä kaikesta vastapuoltensa esittämästä.

7. Kuten Korkein oikeus on oikeuskäytännössään todennut, tuomioistuimen on huolehdittava kuulemisperiaatteen toteutumisesta viran puolesta (KKO 2016:14, kohta 42). Kuulemisperiaatteen tehokkaan toteutumisen kannalta on tärkeää, ettei asianosainen jää epätietoiseksi siitä, mitä toimenpiteitä häneltä odotetaan. Asianosainen voi perustellusti odottaa saavansa toimintamahdollisuuksistaan selvän ohjauksen tuomioistuimelta (ks.

, kohta 13).

8. Asiassa on kysymys väitettyyn kannepatentin loukkaukseen perustuvasta turvaamistoimihakemuksesta, jota B Oy on vastustanut esittämällä väitteen kannepatentin mitättömyydestä.

9. Oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:n 1 momentin mukaan turvaamistointa hakevan tulee saattaa todennäköiseksi, että hänellä on vastapuolta kohtaan vaatimansa oikeus. Jos turvaamistoimena vaaditaan rekisteröidyn teollisoikeuden loukkauksen perusteella vastapuoleen kohdistuvaa kieltomääräystä, hakijan tulee saattaa todennäköiseksi yksinoikeutensa olemassaolo ja sen loukkaus (ks. esimerkiksi KKO 2019:34, kohta 14).

10. Turvaamistoimen määrääminen käsitellään summaarisessa menettelyssä. Turvaamistoimiasiassa ei ratkaista, onko teollisoikeuden haltijalla väittämäänsä yksinoikeutta ja onko vastapuoli sitä loukannut. Tutkittavana on ainoastaan, täyttyvätkö turvaamistoimelle oikeudenkäymiskaaren 7 luvun 3 §:ssä asetetut vaateen ja loukkauksen todennäköisyyttä koskevat edellytykset vai eivät.

11. Ratkaisusta KKO 2019:34 ilmenevin tavoin arvioinnin lähtökohtana on, että rekisteröityyn teollisoikeuteen perustuvaa turvaamistoimihakemusta käsiteltäessä yksinoikeutta voidaan jo rekisteröinnin perusteella pitää lainkohdassa edellytetyllä tavalla todennäköisenä. Tämä niin sanottu pätevyysolettama perustuu siihen, että viranomainen on tutkinut yksinoikeuden edellytykset rekisteröinnin yhteydessä. Pätevyysolettaman vahvuuteen vaikuttaa muun muassa se, minkä tyyppisestä rekisteröidystä teollisoikeudesta on kysymys ja milloin rekisteröinti on tehty (KKO 2019:34, kohdat 16 ja 17). Korkein oikeus toteaa, että patenttien rekisteröinnin osalta turvaamistoimea koskevassa summaarisessa arvioinnissa lähtökohdaksi on yleensä asetettava varsin vahva pätevyysolettama.

12. Pätevyysolettama tukee myös TRIPS-sopimuksessa (Maailman kauppajärjestön (WTO) perustamissopimuksen liite 1 C, sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista, 50 artiklan 1 kohdan a alakohta) sekä teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamisen varmistamisesta annetun direktiivin 2004/48/EY (täytäntöönpanodirektiivi) 9 artiklan 1 kohdan a alakohdassa edellytettyjä tehokkaita oikeussuojakeinoja (KKO 2019:34, kohta 16). Unionin tuomioistuin on täytäntöönpanodirektiivin 9 artiklan tulkintaa koskevassa tuomiossa muistuttanut, että haettujen eurooppapatenttien oletetaan olevan päteviä siitä päivästä lähtien, kun niiden myöntäminen julkaistaan, ja että ne saavat näin ollen kyseisestä päivästä lähtien muun muassa täytäntöönpanodirektiivillä taattua suojaa sen täydessä laajuudessa (tuomio 28.4.2022, Phoenix Contact, C-44/21, EU:C:2022:309, 41 kohta).

13. Mikäli vastapuoli vastustaessaan turvaamistoimen määräämistä kiistää rekisteröidyn oikeuden pätevyyden, hänen tehtävänään on osoittaa rekisteröinnin mitättömyyden perusteet (KKO 2019:34, kohta 17). Rekisteröidyn yksinoikeuden loukkaukseen perustuvan turvaamistoimen määräämiselle ei ole edellytyksiä, mikäli oikeuden pätevyyttä ei vastapuolen osoittamien perusteiden johdosta voida pitää todennäköisenä.

14. Turvaamistoimiasioiden kiireellisyys ja tehokas summaarinen käsittely edellyttävät lähtökohtaisesti, että vastapuoli esittää mitättömyysväitteensä kaikki perusteet heti hakemukseen antamassaan vastauksessa. Mikäli vastauksessa esitetty ei riitä pätevyysolettaman murtamiseen, turvaamistoimihakemus on tämän jälkeen yleensä ratkaistava siitä lähtökohdasta, että hakemuksen perusteena vedottu yksinoikeus on pätevä. Mikäli vastauksessa sen sijaan on esitetty siinä määrin merkityksellisiä seikkoja, että ne saattavat johtaa turvaamistoimihakemuksen hylkäämiseen, asian käsittelyä on kuulemisperiaatteen toteuttamiseksi vielä jatkettava näiden seikkojen osalta. Lisäkuuleminen voi tapahtua tuomioistuimen harkinnan mukaan joko kirjallisesti tai suullisessa istunnossa. Jos kuulemista jatketaan kirjallisesti, lausumapyynnössä on yksilöitävä, mistä kysymyksestä asianosaisen on lausuttava (ks. oikeudenkäymiskaaren 5 luku 15 a §).

15. Edellä todetun mukaisesti turvaamistoimihakemusta kannepatentin mitättömyyden perusteella vastustaneen B Oy:n on pitänyt osoittaa sellaiset perusteet, joiden vuoksi kannepatentin pätevyyttä ei voitaisi pitää todennäköisenä.

16. B Oy on esittänyt markkinaoikeuden ratkaisun perusteina viitatut, tunnetun tekniikan tason julkaisuja koskevat yksilöidyt huomiot ja väitteet vasta A Oy:n lausuman johdosta markkinaoikeudelle antamassaan lausumassa. Toisin kuin B Oy on Korkeimmalle oikeudelle antamassaan vastauksessa esittänyt, näissä väitteissä ei ole ollut kysymys vain sen kiistämisestä, mitä A Oy oli asiassa esittänyt, vaan patentin mitättömyyttä koskevan väitteen tueksi esitetyistä tarkennetuista perusteista, jotka eivät olleet ilmenneet vielä turvaamistoimihakemukseen annetusta vastauksesta.

17. A Oy on saanut B Oy:n lausuman tiedoksi, mutta markkinaoikeus ei ole varannut sille tilaisuutta tulla kuulluksi tässä lausumassa esitetyistä seikoista. Kun markkinaoikeus on pitänyt lausumassa esitettyjä yksilöityjä väitteitä asian ratkaisun kannalta olennaisina ja niiden perusteella hylännyt turvaamistoimihakemuksen, markkinaoikeuden olisi pitänyt kuulla A Oy:tä näiden seikkojen johdosta ennen asian ratkaisemista. Edellä kohdassa 7 todetuista kuulemisperiaatteen toteuttamisen lähtökohdista johtuen ei voida edellyttää, että A Oy:n olisi tullut saatuaan B Oy:n lausuman tiedoksi itse ilmoittaa markkinaoikeudelle haluavansa vielä lausua sen johdosta. Kun lisäksi A Oy:lle myönnettyyn patenttiin on edellä kohdassa 11 todetun mukaisesti liittynyt varsin vahva pätevyysolettama, A Oy on voinut perustellusti olettaa, että markkinaoikeus varaa sille tilaisuuden tulla kuulluksi, jos se pitää B Oy:n lausumassa esitettyjä yksilöityjä väitteitä asian ratkaisuun vaikuttavina.

18. Edellä esitetyin perustein Korkein oikeus katsoo, että markkinaoikeuden ei olisi tullut hylätä A Oy:n turvaamistoimihakemusta B Oy:n lausumassa esitettyjen seikkojen perusteella kuulematta niistä A Oy:tä. Markkinaoikeus on menetellyt tältä osin virheellisesti.

19. Korkein oikeus toteaa, että turvaamistoimen edellytyksiä ja erityisesti kannepatentin keksinnöllisyyttä koskeva summaarinen arviointi on asianosaisten vasta Korkeimmassa oikeudessa esittämät seikat huomioon ottaen tarkoituksenmukaisinta suorittaa markkinaoikeudessa. Asia on siten palautettava markkinaoikeuteen käsiteltäväksi.

Asian tausta ja kysymyksenasettelu

Kuulemisperiaate turvaamistoimiasian käsittelyssä

Kuulemisvirheen arvioinnin lähtökohdat

Kuulemisvirheen arviointi tässä asiassa

Asian käsittelyn jatkaminen

KKO 2014:83