ECLI:BE:GBAPD:2026:AVIS.20260428.1

JUPORTAL Openbare databank voor Belgische rechtspraak

Print deze pagina
 

Afdrukformaat

S
M
L
XL

 

Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht
 

Sluit Tab

 
Gegevensbeschermingsautoriteit

Advies van 28 april 2026

ECLI nr:

ECLI:BE:GBAPD:2026:AVIS.20260428.1

Rolnummer:

82/2026

Rechtsgebied:

Burgerlijk recht

Invoerdatum:

2026-04-30

Raadplegingen:

89 – laatst gezien 2026-05-18 11:49

Fiche

Is de Autoriteit van oordeel dat het ontwerp van ministerieel besluit
geen bijzondere opmerkingen behoeft.

UTU-thesaurus:

BURGERLIJK RECHT – PERSOONLIJKE LEVENSSFEER – Verwerking persoonsgegevens – Gegevensbeschermingsautoriteit (Commissie Bescherming Persoonlijke Levenssfeer)

Vrije woorden:

Advies m.b.t. een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk
“G. Bloedvatenheelkunde” van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures,
termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten
en invasieve medische hulpmiddelen (CO-A-2026-061).

Wettelijke bepalingen:

Koninklijk Besluit – 25-06-2014 – 03
ELI link Pub nr 2014022305

Tekst van de beslissing

Advies nr. 82/2026 van 28 april 2026
Betreft: Advies m.b.t. een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “G. Bloedvatenheelkunde” van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (CO-A-2026-061)
Trefwoorden: nomenclatuur – implantaten en medische hulpmiddelen – legaliteits- en voorzienbaarheidsbeginsel
Gelet op de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, inzonderheid op artikelen 23 en 26 (hierna “WOG”);
Gelet op de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (hierna “AVG”);
Gelet op de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens (hierna “WVG”);
Gelet op de adviesaanvraag van de heer Frank Vandenbroucke, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (hierna “de aanvrager”), ontvangen op 27 februari 2026;
Gelet op de bijkomende inhoudelijke toelichting, ontvangen op 27 maart en 17 april 2026;
Brengt de Autorisatie- en Adviesdienst van de Gegevensbeschermingsautoriteit (hierna “de Autoriteit”) op 28 april 2026 het volgende advies uit:
I. VOORWERP VAN DE ADVIESAANVRAAG
1. De aanvrager verzoekt om het advies van de Autoriteit aangaande een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “G. Bloedvatenheelkunde” van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “het ontwerp van ministerieel besluit”).
Context en voorgaanden
2. Artikel 35septies/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna de “Ziekteverzekeringswet”) bepaalt o.m. dat de Koning de lijst vaststelt van de vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, evenals de vergoedingsregels en -voorwaarden terzake. Artikel 9ter van de Ziekteverzekeringswet voorziet dat de Koning de vergoeding van sommige geneeskundige verstrekkingen kan onderwerpen aan de voorwaarde van registratie van bepaalde gegevens betreffende de verstrekkingen (en dit met het oog op een snellere en meer efficiënte zorgverstrekking, controle van kwaliteit en kosten van zorgverstrekking of wetenschappelijk onderzoek).
3. Het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “koninklijk besluit van 25 juni 2014”) en inzonderheid diens bijlagen stellen voormelde lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen vast.
4. Ingevolge artikel 36septies/2 van de Ziekteverzekeringswet kan deze lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen door de minister worden aangepast en, wanneer de vergoedingsvoorwaarden een verplichte gegevensregistratie omvatten, machtigt artikel 35septies/1, §2, lid 3 van de Ziekteverzekeringswet de minister eveneens uitdrukkelijk om de gegevens nader te bepalen die het voorwerp zullen uitmaken van deze verplichte gegevensregistratie.
5. Het ontwerp van ministerieel besluit dat thans voor advies voorligt, geeft uitvoering aan voormelde bepalingen en beoogt een wijziging van hoofdstuk “G. Bloedvatenheelkunde” van de lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014. De beoogde wijzigingen betreffen o.m. de met vergoedingsvoorwaarden G-§09 (voor verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen) gepaard gaande verplichte gegevensregistraties en -verwerkingen.
6. Ingevolge kritische adviezen van de Autoriteit 1 (en diens rechtsvoorganger de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer 2), enerzijds, en de Raad van State3, anderzijds, inzake de gebrekkige wettelijke omkadering van (de essentiële verwerkingselementen van) de verplichte gegevensregistraties in het licht van de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor bepaalde geneeskundige verstrekkingen, voegde de wet van 20 november 20224 dienaangaande een aantal nieuwe bepalingen in de Ziekteverzekeringswet in: de nieuwe artikelen 35septies/7 tot 35septies/14 moeten tegemoetkomen aan voormelde kritiek. Deze artikelen houden een algemene beschrijving in van de essentiële verwerkingselementen (waaronder doeleinden, gegevenscategorieën en betrokkenen, ontvangers alsook bewaartermijnen) 5 van de verplichte gegevensregistratie als vergoedingsvoorwaarde voor bepaalde implantaten en medische hulpmiddelen. Zoals hiervoor reeds aangehaald, wordt dit (algemeen) kader, in toepassing van artikel 35septies/1, §2, derde lid, van de Ziekteverzekeringswet, in voorkomend geval, voor welbepaalde verstrekkingen door de minister nader geconcretiseerd en gepreciseerd.
7. De Autoriteit stelt vast dat de ontworpen wijzigingen er o.m. in bestaan om de voorwaarden voor tegemoetkoming door de ziekteverzekering voor bepaalde verstrekkingen met betrekking tot neurostimulatoren bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen (G-§09) te wijzigen, in het bijzonder op het vlak van:
– de criteria betreffende de verplegingsinrichting waar de verstrekkingen worden uitgevoerd, waarbij o.a. welbepaalde competentie en expertise aanwezig moet zijn in hoofde van de aldaar opererende artsen;
– de aanvraagprocedure voor tegemoetkoming (waaronder een gebeurlijk akkoord van het College van artsen-directeurs van het RIZIV, na advies van de Commissie Peer Review Neurostimulatie) en de daartoe te hanteren formulieren en te voegen informatie en documentatie;
De met deze vergoedingsvoorwaarden verplicht gepaard gaande gegevensverwerkingen worden, in uitvoering van voormeld artikel 35septies/1, §2, lid 3, nader omkaderd in een (nieuw in te voegen) punt “7. Verwerking van de gegevens” en dit onder verwijzing naar (voormelde) artikelen 35septies/8 e.v. van de Ziekteverzekeringswet. 6
8. De Autoriteit zal hieronder nagaan of en in welke mate het ontwerp van ministerieel besluit en de daarin nader omkaderde gegevensverwerkingen, stroken met de gegevensbeschermingsprincipes zoals deze, in het bijzonder, voortvloeien uit de AVG en de WVG.
II. ONDERZOEK VAN DE ADVIESAANVRAAG
1. Voorafgaande algemene opmerking inzake het legaliteits- en voorzienbaarheidsbeginsel
9. De Autoriteit brengt in herinnering dat elke verwerking van persoonsgegevens een rechtmatigheidsgrond moet hebben, zoals bepaald in artikel 6, lid 1, van de AVG.
Gegevensverwerkingen die bij een normatieve maatregel zijn ingevoerd, zijn bijna altijd gebaseerd op artikel 6, lid 1, punt c) of e), van de AVG7.
10. Krachtens artikel 22 van de Grondwet 8, artikel 8 van het EVRM en artikel 6, lid 3, van de AVG, moet voor dergelijke verwerkingen duidelijke en nauwkeurige regelgeving gelden, waarvan de toepassing voor de betrokkenen voorzienbaar moet zijn9. Met andere woorden, de regelgeving die de gegevensverwerking regelt of waarvan de toepassing een gegevensverwerking met zich meebrengt, moet voldoen aan de vereisten van voorzienbaarheid en nauwkeurigheid, zodat bij lezing ervan, de betrokkenen duidelijk kunnen begrijpen welke verwerkingen met hun gegevens zullen worden verricht en onder welke omstandigheden deze verwerkingen zijn toegestaan.
2. Gegevensverwerkingen als voorwaarde voor een tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor bepaalde verstrekkingen betreffende de neurostimulatoren bij chronische kritieke niet-opereerbare ischemie van de onderste ledematen (G-§09)
11. Artikel 1, 3° van het ontwerp van ministerieel besluit strekt er, in het bijzonder, toe de vergoedingsvoorwaarden G-§09 te wijzigen, zowel op het vlak van de binnen de verplegingsinrichting in kwestie aanwezige competentie en expertise, maar in het bijzonder ook op het vlak van de te doorlopen aanvraagprocedure en de daarbij te hanteren formulieren en te voegen informatie en documentatie.
12. Met het oog op de aanvraag voor tegemoetkoming zal het bij het ontwerp van ministerieel besluit gevoegde formulier G-Form-I-04 (en formulier G-Form-I-05 bij een (voortijdige) vervanging) moeten worden gebruikt dat de elementen, zoals beschreven in het ontwerp van ministerieel besluit, moet bevatten (waaronder de evaluatie van een proeftherapie). Op basis hiervan en op basis van een voorafgaand advies terzake van de Commissie Peer Review Neurostimulatie zal het College van artsendirecteurs van het RIZIV al dan niet akkoord geven voor de tegemoetkoming van de ziekteverzekering.
13. Onder het nieuw in te voeren punt. “7. Verwerking van gegevens” van artikel 1, 3° van het ontwerp van ministerieel besluit, worden de met de vergoedingsvoorwaarden (G-§09) (zoals beschreven onder punten 1 tot 4)10 gepaard gaande gegevensverwerkingen gerecapituleerd, waarbij in het bijzonder, de essentiële elementen van deze verwerkingen, onder verwijzing naar de artikelen 35septies/8 e.v. van de Ziekteverzekeringwet, worden gepreciseerd.
14. Onder voormeld punt 7 wordt o.m. bepaald dat de met deze vergoedingsvoorwaarden (G-§09) gepaard gaande gegevensverwerkingen de verwezenlijking beoogt van de doeleinden waarvan sprake in artikel 35septies/8, eerste lid, 1° van de Ziekteverzekeringswet, met name:
“2° het informeren, door middel van niet gepseudonimiseerde gegevens, van de verzekeringsinstellingen of de organen van het Instituut die belast zijn met het uitbrengen van een advies, een akkoord of een machtiging met het oog op het toekennen van een vergoeding, voorzien bij of krachtens de wet” (inzonderheid voormeld akkoord van het College van artsen-directeurs van het RIZIV, na advies van de Commissie Peer Review Neurostimulatie).
15. Wat de daartoe te verwerken persoonsgegevens betreft, verwijst (voormeld punt “7. Verwerking van gegevens” van) artikel 1, 3° van het ontwerp van ministerieel besluit naar “de gegevens (…) bepaald in de formulieren vermeld onder punten 4.1. (voormeld formulier G-Form-I-04), 4.2 (voormeld formulier G-Form-I-05) en 4.3 (voormeld formulier G-Form-I-05) en in overeenstemming met de gegevens vermeld onder artikel 35septies/9 van de (Ziekteverzekeringswet)”.
16. Voormelde formulieren betreffen de aanvraag tot tegemoetkoming in kwestie die het moet toelaten aan de Commissie Peer Review Neurostimulatie om een advies te verstrekken en vervolgens aan het College van artsen-directeurs van het RIZIV om al dan niet akkoord te gaan met een gebeurlijke tegemoetkoming door de ziekteverzekering.
17. Gelet op de beschrijving in het (ontwerp van) ministerieel besluit van de concrete voorwaarden voor een tegemoetkoming (waaronder criteria met betrekking tot competentie en expertise in de verplegingsinrichting en medisch/klinische criteria met betrekking tot de rechthebbende 11 evenals criteria met betrekking tot het hulpmiddel), komen de via voormelde formulieren G-Form-I-04 en G-Form-I-05 te registreren variabelen op het eerste zicht (en met enig voorbehoud gelet op de (medische) techniciteit van het dossier) veelal ter zake dienend en niet overmatig voor ter verwezenlijking van de beoogde operationele informatiedoeleinden.
18. In de mate dat de informatieverstrekking met het oog op het bekomen van een akkoord van het College van artsen-directeurs (na advies door de Commissie Peer Review Neurostimulatie) zich uitstrekt over criteria betreffende de rechthebbende (medische/klinische in- en exclusiecriteria);
criteria betreffende de verplegingsinrichting én criteria betreffende het hulpmiddel zelf, komt de (ongenuanceerde) verwijzing naar de in artikel 35septies/9 van de Ziekteverzekeringswet opgelijste gegevenscategorieën in casu op het eerste zicht (en onder voorbehoud van de medische techniciteit van het dossier) niet overmatig voor.
OM DEZE REDENEN
Is de Autoriteit van oordeel dat het ontwerp van ministerieel besluit geen bijzondere opmerkingen behoeft.
Voor de Autorisatie- en Adviesdienst,
(get.) Alexandra Jaspar, Directeur

PDF document ECLI:BE:GBAPD:2026:AVIS.20260428.1

Gerelateerde publicatie(s)

voorafgegaan door:

ECLI:BE:GBAPD:2026:DEC.20260422.1

Print deze pagina
 

Afdrukformaat

S
M
L
XL

 

Nieuwe JUPORTAL-zoekopdracht
 

Sluit Tab

✉ [email protected]

©  2017-2026 ICT Dienst – FOD Justitie

Powered by PHP 8.5.0

Server Software Apache/2.4.66

== Fluctuat nec mergitur ==