KHO:2016:162 – Begäran om förhandsavgörande av unionens domstol

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea hade efter ett decentraliserat ansökningsförfarande beviljat ett parallellpreparat nationellt försäljningstillstånd. Vid det decentraliserade ansökningsförfarandet som gällde parallellpreparatet hade Danmark fungerat som referensmedlemsstat och Finland som en av de deltagande medlemsstaterna. Innehavaren av försäljningstillståndet för originalläkemedlet, det vill säga referenspreparatet, hade med stöd av sitt dokumentationsskydd ansökt om ändring i det nationella försäljningstillståndet som Fimea beviljat.

Enligt innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet hade dess dokumentationsskydd inte ännu upphört då Fimea fattade beslutet. Detta berodde enligt innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet på att det tyska försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet, som var avgörande för vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet hade börjat gälla, inte hade beviljats i enlighet med humanläkemedelsdirektivet. Enligt innehavaren av försäljningstillståndet för parallellpreparatet var Fimea i egenskap av nationellt behörig myndighet inte i samband med det decentraliserade förfarandet behörig att ifrågasätta vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet hade börjat gälla.

Högsta förvaltningsdomstolen beslutade att med stöd av artikel 267 i FEUF framställa följande begäran om förhandsavgörande av unionens domstol:

1. Ska artikel 28.5 och artikel 29.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel tolkas så att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som deltar i ett decentraliserat försäljningstillståndsförfarande som gäller ett generiskt preparat och som avses i artikel 28.3 i direktivet inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har självständig behörighet att bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla?

2. Om den första frågan ska besvaras så, att den behöriga myndigheten i medlemsstaten inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har behörighet att självständigt bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla:

– ska domstolen i denna medlemsstat likväl på besvär av innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet pröva vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet har börjat gälla, eller gäller samma begränsning som för den behöriga myndigheten i medlemsstaten också domstolen?

– hur tillgodoses i så fall i den nationella domstolen den rätt till effektivt rättsmedel i fråga om dokumentationsskyddet som enligt artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna och artikel 10 i humanläkemedelsdirektivet tillkommer innehavaren av försäljningstillståndet för referenspreparatet?

– innefattar kravet på effektivt rättsmedel en skyldighet för domstolen att pröva, huruvida det ursprungliga försäljningstillstånd som har beviljats för referenspreparatet i en annan medlemsstat har beviljats i enlighet med bestämmelserna i humanläkemedelsdirektivet?

Läkemedelslagen 21 § 1 mom. 4 punkten, 21 a § 1 mom., 23 § 1 och 2 mom. och ikraftträdandebestämmelsen (853/2005)

Humanläkemedelsdirektivet 2001/83/EY, sådant det lyder ändrat genom direktivet 2004/27/EY, skäl 12 i ingressen, artikel 6.1 led 1 och 2, artikel 8.3 led i, artikel 10.1 led a.iii och 10.2, artikel 19.1, artikel 28, artikel 29 och artikel 126 stycke 1

Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna artikel 47

Fördraget om Europeiska unionen (FEU) artikel 19.1

Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (FEUF) artikel 267

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea oli myöntänyt rinnakkaisvalmisteelle hajautetun hakemusmenettelyn jälkeen kansallisen myyntiluvan. Rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan myöntämistä koskevassa hajautetussa hakemusmenettelyssä Tanska oli toiminut viitejäsenvaltiona ja Suomi yhtenä osallistuvana jäsenvaltiona. Alkuperäislääkkeen eli vertailuvalmisteen myyntiluvan haltija oli dokumentaatiosuojansa perusteella hakenut muutosta Fimean myöntämään kansalliseen myyntilupaan.

Vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan mukaan sille kuuluva dokumentaatiosuoja ei ollut Fimean päätöstä tehtäessä vielä päättynyt. Tämä johtui vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan mukaan siitä, ettei hajautetussa menettelyssä dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan kannalta määräävänä olevan saksalaisen lääkevalmisteen myyntiluvan myöntäminen ollut tapahtunut ihmislääkedirektiivin mukaisesti. Rinnakkaisvalmisteen myyntiluvan haltijan mukaan Fimealla kansallisena toimivaltaisena viranomaisena ei ollut hajautetussa menettelyssä toimivaltaa kyseenalaistaa dokumentaatiosuojan alkamisajankohtaa.

Korkein hallinto-oikeus päätti esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan SEUT 267 artiklassa tarkoitetun ennakkoratkaisupyynnön:

1. Onko ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan 5 kohtaa ja 29 artiklan 1 kohtaa tulkittava siten, että direktiivin 28 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun, geneeristä valmistetta koskevaan hajautettuun myyntilupamenettelyyn osallistuvan jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa?

2. Mikäli ensimmäiseen kysymykseen on vastattava siten, että jäsenvaltion toimivaltaisella viranomaisella ei ole itsenäistä toimivaltaa arvioida kansallista myyntilupaa myöntäessään vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohtaa:

‒ onko tämän jäsenvaltion tuomioistuimen kuitenkin vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan valituksesta tutkittava dokumentaatiosuojan alkamisajankohtaa, vai koskeeko tuomioistuinta sama rajoitus kuin jäsenvaltion kansallista viranomaista?

‒ kuinka kysymyksessä olevassa kansallisessa tuomioistuimessa toteutetaan siinä tapauksessa vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 47 artiklaan ja ihmislääkedirektiivin 10 artiklaan perustuva oikeus saada tehokasta oikeussuojaa dokumentaatiosuojaa koskevilta osin?

‒ sisältyykö tehokasta oikeussuojaa koskevaan vaatimukseen kansalliselle tuomioistuimelle kuuluva velvollisuus tutkia, onko vertailuvalmisteen toisessa jäsenvaltiossa myönnetty alkuperäinen myyntilupa myönnetty ihmislääkedirektiivin säännösten mukaisesti?

Ihmislääkedirektiivi 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, johdanto-osa 12 perustelukappale, 6 artikla 1 kohta 1 ja 2 alakohta, 8 artikla 3 kohta i alakohta, 10 artikla 1 kohta a alakohta iii alakohta ja 2 kohta, 19 artikla 1 kohta, 28 artikla, 29 artikla ja 126 artikla ensimmäinen kohta

Euroopan unionin perusoikeuskirja 47 artikla

Euroopan unionista tehty sopimus (SEU) 19 artikla 1 kohta

Euroopan unionin toiminnasta tehty sopimus (SEUT) 267 artikla

Unionin tuomioistuimen tuomiot C-452/06,

(ECLI:EU:C:2008:565, tuomion 29, 31 ja 32 kohta), C-104/13,

(ECLI:EU:C:2014:2316, tuomion 34, 38 ja 40 kohta) ja C-527/07,

(ECLI:EU:C:2009:379, tuomion 12, 13 ja 21 kohta sekä 30 kohta oikeustapausviittauksineen)

Päätös, josta valitetaan

Helsingin hallinto-oikeus 22.1.2015 nro 15/0050/1

Oikeudenkäynnin tausta, kohde ja merkitykselliset tosiseikat

1. Saksan liittotasavallan toimivaltainen viranomainen (

, BfArM) on myöntänyt päätöksellään 19.7.2005 Saksan lääkelain (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG, 24.8.1976, Gazette I p. 2445) § 105 mukaisessa nopeutetussa menettelyssä

:lle myyntiluvan Ribomustin-nimiselle lääkevalmisteelle. Ribomustin-valmisteen vaikuttavana aineena on bendamustiini.

2.

on sittemmin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (ihmislääkedirektiivi) 28 artiklan 3 kohdan mukaisesti vireille panemassaan hajautetussa menettelyssä saanut ensimmäisenä 15.7.2010 Ranskan toimivaltaiselta viranomaiselta (

, nyttemmin

, ANSM) myyntiluvan Levact®-nimiselle lääkevalmisteelle. Levact®-valmisteen vaikuttava aine on niin ikään bendamustiini, mutta valmisteen käyttöaiheet eroavat jonkin verran Ribomustin-valmisteen käyttöaiheista.

3.

on hakenut myyntilupaa Alkybend-nimiselle lääkevalmisteelle 7.11.2012 aloitetussa ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 3 kohdan mukaisessa hajautetussa menettelyssä (DK/H/2244/01/DC), jossa viitejäsenvaltiona on ollut Tanska ja osallistuvina jäsenvaltioina Suomi ja Norja.

4. Alkybend on hakemuksen mukaan ihmislääkedirektiivin 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste. Valmisteen vaikuttavana aineena on bendamustiini hydrokloridi. Hakemuksessa on vertailuvalmisteeksi esitetty Levact®-valmiste.

5. Viitejäsenvaltiona toimineen Tanskan toimivaltaisen viranomaisen hajautetun menettelyn päätteeksi 17.1.2014 antamassa arviointilausunnossa (Decentralised Procedure, RMS Day 210 Final assessment report) on todettu, että vertailuvalmisteena on dokumentaatiosuoja-ajan päättymisen osalta pidettävä Ribomustin-valmistetta, jolle on myönnetty ihmislääkedirektiivin mukainen myyntilupa 19.7.2005. Kaikissa hajautettuun menettelyyn osallistuneissa valtioissa on vertailuvalmisteena käytetty Levact®-valmistetta. Lausunnon mukaan Levact®-valmisteelle myönnetyn myyntiluvan on katsottava sisältyvän Ribomustin-valmisteelle myönnettyyn globaaliin myyntilupaan. Vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-aika on ollut lausunnon mukaan päättynyt niissä valtioissa, joissa on sovellettu kuuden vuoden dokumentaatiosuoja-aikaa.

6. Arviointilausunnon mukaan viitejäsenvaltio ja osallistuvat jäsenvaltiot ovat hyväksyneet Alkybend-valmistetta koskevan hakemuksen sekä valmisteyhteenvedon, merkinnät ja pakkausselosteen. Lausunnosta ilmenee, että osallistuvat jäsenvaltiot eivät ole hakemusmenettelyn aikana tuoneet esille, että valmisteeseen voisi liittyä vakava kansanterveydellinen riski.

7. Suomen toimivaltainen viranomainen,

, on 28.3.2014 myöntänyt Helm AG:n Alkybend-valmisteelle kansallisen myyntiluvan numero 31067 hajautetussa menettelyssä (DK/H/2244/01/DC) hyväksytyn mukaisena.

8. Astellas Pharma GmbH on valittanut Fimean päätöksestä Helsingin hallinto-oikeuteen, joka on valituksenalaisella päätöksellään hylännyt valituksen. Hallinto-oikeus on päätöksensä perusteluina todennut muun ohella, että Astellas Pharma GmbH on saanut lääkevalmisteelleen ensimmäisen myyntiluvan 19.7.2005. Koska Levact®-lääkevalmisteen dokumentaatiosuoja-ajan pituus on ollut kuusi vuotta, Fimea on voinut 28.3.2014 myöntää Helmille myyntiluvan Alkybend-valmisteelle.

9. Astellas Pharma GmbH on valittanut hallinto-oikeuden päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen.

10. Korkeimmassa hallinto-oikeudessa on ratkaistavana kysymys siitä, onko Fimea voinut Helm AG:n hakemuksesta 28.3.2014 antamallaan päätöksellä myöntää myyntiluvan Alkybend-valmisteelle vai olisiko hakemus tullut hylätä sillä perusteella, että se loukkaa Astellas Pharma GmbH:n Levact®-valmistetta koskevaa dokumentaatiosuojaa.

11. Korkein hallinto-oikeus on 3.3.2016 antamallaan välipäätöksellä taltionumero 668 määrännyt, että Fimean myyntilupaa nro 31067 koskevaa päätöstä on Astellas Pharma GmbH:n vireillä olevasta muutoksenhausta huolimatta noudatettava, kunnes korkein hallinto-oikeus on antanut ratkaisunsa yhtiön valituksesta tai sitä ennen toisin määrää. Helm AG:n geneeristä Alkybend-lääkevalmistetta saa siten myydä Suomen markkinoilla asiaa korkeimmassa hallinto-oikeudessa käsiteltäessä.

Tiivistelmä asianosaisten keskeisistä perusteluista

12.

on valituksessaan vaatinut muun ohella, että korkein hallinto-oikeus ensisijaisesti kumoaa hallinto-oikeuden valituksenalaisen päätöksen sekä Fimean päätöksen, jolla Helm AG:n Alkybend-lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa, tai toissijaisesti palauttaa asian Fimealle uudelleen käsiteltäväksi.

13. Valituksen perustelujen mukaan Levact®-valmisteen dokumentaatiosuoja-aika tulisi laskea siitä, kun Levact®-valmisteelle myönnettiin hajautetussa menettelyssä ensimmäinen ihmislääkedirektiivin mukainen myyntilupa Ranskassa 15.7.2010. Tuossa menettelyssä Saksa on toiminut viitejäsenvaltiona ja Suomi osallistuvana jäsenvaltiona.

$137

15. Astellas Pharma GmbH:n mukaan Fimea on ollut velvollinen arvioimaan Levact®-valmisteen dokumentaatiosuojan voimassaoloa itsenäisesti.

16.

on valituksen johdosta antamassaan lausunnossa vaatinut, että valitus hylätään.

17. Lausunnon mukaan Helm AG on käyttänyt hakemuksessaan vertailuvalmisteena Astellas Pharma GmbH:n Levact®-nimistä lääkevalmistetta, joka on saanut myyntiluvan Suomessa 14.9.2010. Valmisteen dokumentaatiosuoja-aika lasketaan lausunnon mukaan Astellas Pharma GmbH:n Ribomustin®-valmisteen 19.7.2005 saamasta myyntiluvasta. Levact®-valmisteella on Suomessa ollut kuuden vuoden dokumentaatiosuoja-aika. Lääkevalmisteen eri lääkemuotojen, vahvuuksien ja antoreittien katsotaan lausunnon mukaan kuuluvan samaan jo myönnettyyn myyntilupaan. Näin ollen Fimea on voinut myöntää valituksen kohteena olevan myyntiluvan Helm AG:lle.

18.

on vaatinut, että valitus hylätään.

19. Ribomustin®-valmisteelle Saksassa 19.7.2005 myönnetty myyntilupa on Helm AG:n mukaan ollut ihmislääkedirektiivin mukainen eikä tätä asiaa voida Suomessa kyseenalaistaa. BfArM:n myöntämä myyntilupa on hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta tullut lainvoimaiseksi heti. Myyntilupaa ei ole kuitenkaan voitu hakea Ribomustin-valmisteen perusteella tunnustamismenettelyä käyttämällä sen käyttöaiheen osalta, jonka BfArM oli hylännyt. Helm AG:n mukaan se, että myyntilupaa on voitu hakea hajautetussa menettelyssä, osoittaa, että BfArM:n myöntämä myyntilupa on ollut ihmislääkedirektiivin mukainen, eikä menettelyyn osallistuneiden jäsenvaltioiden vaatimilla lisätutkimuksilla ole tältä kannalta merkitystä.

20. Hajautettuun menettelyyn osallistuva jäsenvaltio voi Helm AG:n mukaan vastustaa myyntiluvan myöntämistä ainoastaan siihen liittyvän mahdollisen kansanterveydellisen riskin perusteella. Fimean toimivaltaan ei siten ole kuulunut sen arvioiminen, onko BfArM:n Saksassa myöntämä myyntilupa ollut perusteltu vai ei. Fimean kansalliseksi liikkumavaraksi on jäänyt käytännössä ainoastaan sen arvioiminen, minkä pituista dokumentaatiosuoja-aikaa asiassa on tullut soveltaa.

21. Helm AG:n mukaan Astellas Pharma GmbH:n valitus on ilmeisen perusteeton. Astellas Pharma GmbH on useissa jäsenvaltioissa tehnyt valituksia geneerisiä bendamustiini-valmisteita koskevista myyntilupapäätöksistä. Valitukset on johdonmukaisesti hylätty.

Kansallinen lääkevalmisteen myyntilupaa koskeva lainsäädäntö

22. Ihmislääkedirektiivi 2001/83/EY ja siihen direktiivillä 2004/27/EY tehdyt muutokset on pantu Suomessa täytäntöön

(395/1987) tehdyillä muutoksilla 23.4.2004/296 ja 4.11.2005/853.

23. Lääkelain 21 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaan [Fimea] myöntää myyntiluvan muulle kuin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen mukaiselle lääkevalmisteelle, jos lääkeaineen ja lääkevalmisteen vaikutukset on selvitetty asianmukaisilla prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla.

24. Lääkelain 21 a §:n 1 momentin mukaan, poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin 4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa muun ohella prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle, joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut 21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa vähintään kahdeksan vuoden ajan.

25. Lääkelain 21 a §:n 1 momentti (853/2005) on tullut tällaisena voimaan 7.11.2005. Lainmuutoksen (853/2005) voimaantulosäännöksen mukaan, jos Euroopan yhteisö on myöntänyt myyntiluvan lääkevalmisteelle, jota koskeva myyntilupahakemus on tehty 19 päivänä marraskuuta 2005 tai sitä ennen, on 21 a §:n 1 momentissa tarkoitettu määräaika kymmenen vuotta. Muiden ennen lain voimaantuloa tehtyyn myyntilupahakemukseen perustuvien vertailuvalmisteiden osalta määräaika on kuusi vuotta

. Käsillä olevassa asiassa on kysymys vertailuvalmisteesta, jota koskee siirtymäsäännöksen mukainen kuuden vuoden dokumentaatiosuoja-aika.

26. [Fimean] tulee lääkelain 23 §:n 1 momentin mukaan ottaa myyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämistä koskevaa asiaa käsitellessään huomioon toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisessa lääkevalvontaviranomaisessa vireillä olevat hakemukset sekä toimivaltaisen viranomaisen tekemät päätökset sekä noudattaa Euroopan unionin toimielimen muun ohella myyntiluvan myöntämistä koskevia päätöksiä siten kuin niistä säädetään Euroopan yhteisön säädöksissä.

27. Lääkelain 23 §:n 2 momentin mukaan, jollei [Fimea] voi hyväksyä toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion hyväksymää tai ehdottamaa ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen arviointilausuntoa, valmisteyhteenvetoa, pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä vakavan kansanterveydellisen riskin vuoksi, sen on annettava yksityiskohtainen ja perusteltu selvitys kannastaan kyseiselle jäsenvaltiolle ja myyntiluvan tai rekisteröinnin taikka sen muutoksen hakijalle.

Unionin oikeuden merkitykselliset säännökset ja oikeuskäytäntö

28. Ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, johdanto-osan 12 perustelukappaleen mukaan lukuun ottamatta lääkkeitä, joihin sovelletaan ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelystä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (ETY) N:o 2309/93 säädettyä yhteisön keskitettyä luvanantomenettelyä, muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tunnustettava toisen toimivaltaisen viranomaisen myöntämä lupa saattaa lääke markkinoille jäsenvaltiossa, ellei niillä ole painavia syitä olettaa, että kyseisen lääkkeen salliminen voi aiheuttaa kansanterveydellisen vaaran.

29. Ihmislääkedirektiivin 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa (—).

30. Ihmislääkedirektiivin 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan, kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.

31. Hakemukseen on ihmislääkedirektiivin 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan mukaan liitettävä tulokset farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista, prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista ja kliinisistä tutkimuksista.

32. Ihmislääkedirektiivin tässä asiassa sovellettavan alkuperäisen 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan mukaan poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa toksikologisten, farmakologisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin lääke, jolla on ollut yhteisössä voimassa olevien yhteisön säännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja pidetty kaupan siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty (vertaa edellä ennakkoratkaisupyynnön 25 kohdassa lausuttuun).

33. Ihmislääkedirektiivin 10 artiklan 2 kohdan mukaan artiklassa tarkoitetaan:

a) ’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;

b) ’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. (—)

34. Ihmislääkedirektiivin 19 artiklan 1 kohdan mukaan käsitellessään 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan mukaisesti jätettyä hakemusta jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat 8, 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklan vaatimukset ja täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset.

35. Ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 1 kohdan mukaan, jos lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa samoihin asiakirjoihin perustuva hakemus. Asiakirjojen on sisällettävä kaikki muun muassa 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat. Asiakirjojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee. Hakijan on pyydettävä yhtä näistä jäsenvaltioista toimimaan viitejäsenvaltiona ja laatimaan lääkettä koskeva 2 tai 3 kohdan mukainen arviointilausunto.

36. Ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 2 kohdan mukaan, jos lääkkeellä jo on myyntilupa hakemuksen tekohetkellä, asianomaisten jäsenvaltioiden on tunnustettava viitejäsenvaltion myöntämä lupa. Tätä varten myyntiluvan haltijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota joko laatimaan arviointilausunto asianomaisesta lääkkeestä tai tarvittaessa saattamaan jo olemassa oleva arviointilausunto ajan tasalle. Viitejäsenvaltion on laadittava arviointilausunto tai saatettava se ajan tasalle 90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta. Arviointilausunto ja hyväksytyt valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on toimitettava asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle.

37. Ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 3 kohdan mukaan, jos lääkkeellä ei ole myyntilupaa hakemuksen tekohetkellä, hakijan on pyydettävä viitejäsenvaltiota laatimaan ehdotukset arviointilausunnoksi, valmisteyhteenvedoksi sekä merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi. (—)

38. Ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 4 kohdan mukaan asianomaisten jäsenvaltioiden on hyväksyttävä 90 päivän kuluessa 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen vastaanottamisesta arviointilausunto, valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä ilmoitettava hyväksynnästä viitejäsenvaltiolle. Viitejäsenvaltion on todettava kaikkien osapuolten kesken vallitseva yhteisymmärrys, saatettava menettely päätökseen ja ilmoitettava asiasta hakijalle.

39. Ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 5 kohdan mukaan kunkin jäsenvaltion, jossa hakemus on tehty 1 kohdan säännösten mukaisesti, on 30 päivän kuluessa yhteisymmärryksen toteamisesta tehtävä hyväksyttyjen arviointilausunnon, valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen mukainen päätös.

40. Ihmislääkedirektiivin 29 artiklan 1 kohdan mukaan, jos jäsenvaltio ei voi hyväksyä arviointilausuntoa, valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta 28 artiklan 4 kohdassa asetetussa määräajassa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen riskin vuoksi, sen on annettava yksityiskohtainen ja perusteltu selvitys kannastaan viitejäsenvaltiolle, muille asianomaisille jäsenvaltioille ja hakijalle. Erimielisyyden syyt on ilmoitettava välittömästi koordinointiryhmälle.

41. Ihmislääkedirektiivin 126 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevaa lupaa ei saa evätä muilla kuin direktiivissä säädetyillä perusteilla.

42. Unionin perusoikeuskirjan 47 artiklan mukaan jokaisella, jonka unionin oikeudessa taattuja oikeuksia ja vapauksia on loukattu, on oltava tässä artiklassa määrättyjen edellytysten mukaisesti käytettävissään tehokkaat oikeussuojakeinot tuomioistuimessa.

43. SEU 19 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan mukaan jäsenvaltiot säätävät tarvittavista muutoksenhakukeinoista tehokkaan oikeussuojan takaamiseksi unionin oikeuteen kuuluvilla aloilla.

44. Unionin tuomioistuin on asiassa C-452/06,

, antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2008:565, tuomion 29 kohta) katsonut, että jäsenvaltio, jolle on direktiivin 2001/83 28 artiklan nojalla tehty vastavuoroista tunnustamista koskeva hakemus, ei voi muusta kuin kansanterveydelliseen vaaraan perustuvasta syystä kyseenalaistaa vertailujäsenvaltion viranomaisten lääkkeen arviointimenettelyssä tekemiä arvioita, jotka koskevat esimerkiksi sitä, onko kyse tämän direktiivin 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti olennaisilta osiltaan samanlaisista lääkkeistä.

$146

46. Unionin tuomioistuin on asiassa C-104/13,

, antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2014:2316, tuomion 34 kohta oikeustapausviittauksineen) todennut, että direktiivin 2001/83 yhteydessä myyntiluvan myöntämismenettelyä pidetään kahdenvälisenä menettelynä, jonka osapuolina ovat ainoastaan hakija ja toimivaltainen viranomainen, ja että kyseinen direktiivi ei sisällä yhtään nimenomaista säännöstä muutoksenhakuoikeudesta, joka alkuperäiselle lääkkeelle myönnetyn myyntiluvan haltijalla olisi sellaisen päätöksen suhteen, jolla toimivaltainen viranomainen myöntää mainitun direktiivin 10 artiklan mukaisesti myyntiluvan geneeriselle lääkkeelle, jonka vertailulääke kyseinen alkuperäinen lääke on.

$148

48. Unionin tuomioistuimen mukaan direktiivin 2001/83 10 artiklaa, luettuna yhdessä perusoikeuskirjan 47 artiklan kanssa, on tulkittava siten, että lääkkeen, jota on käytetty vertailulääkkeenä haettaessa myyntilupaa toisen valmistajan geneeriselle lääkkeelle kyseisen direktiivin 10 artiklan perusteella, myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen päätökseen, jolla myönnetään myyntilupa jälkimmäiselle lääkkeelle, kunhan kyse on oikeussuojasta oikeudelle, joka mainitussa 10 artiklassa annetaan kyseiselle luvanhaltijalle. Tällainen muutoksenhakuoikeus on olemassa erityisesti, jos luvanhaltija vaatii, ettei sen lääkettä käytetä myyntiluvan saamiseksi mainitun 10 artiklan perusteella lääkkeelle, jonka osalta sen omaa lääkettä ei voida katsoa samaisen 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuksi vertailulääkkeeksi (tuomion 40 kohta).

49. Unionin tuomioistuin on asiassa C-527/07,

, antamassaan tuomiossa (ECLI:EU:C:2009:379) arvioinut rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen edellytyksiä. Ennakkoratkaisupyynnön taustalla olleessa pääasiassa oli kysymys muun ohella siitä, voitiinko vertailuvalmisteena käyttää valmistetta, jolle oli myönnetty vuonna 1963 Itävallassa kansallinen myyntilupa eikä valmisteen markkinoille saattamiseen ollut myönnetty jäsenvaltiossa lupaa ihmislääkedirektiivin mukaisesti (tuomion 12, 13 ja 21 kohta).

50. Unionin tuomioistuin totesi asiassa antamassaan tuomiossa, että sekä direktiivin 2001/83 ja etenkin sen 6, 8 ja 10 artiklan sanamuodosta että sen rakenteesta seuraa, että vertailulääkkeinä voidaan pitää ainoastaan sellaisia lääkkeitä, joilla on kyseisen direktiivin mukaisesti myönnetty myyntilupa. Vastaavasti niiden lääkkeiden osalta, joille on haettu myyntilupaa ennen kyseisen direktiivin voimaantuloa, on todettava oikeuskäytännöstä seuraavan, että hakijan on osoitettava, että vertailulääkkeelle on myönnetty myyntilupa lupaa koskevan hakemuksen tekemishetkellä voimassa olleen yhteisön oikeuden nojalla, jotta hänen hakemuksensa käsiteltäisiin lyhennetyssä menettelyssä (tuomion 30 kohta oikeustapausviittauksineen).

51. Edelleen unionin tuomioistuin on todennut sanotussa

-tuomiossaan, että erityisesti se, että sallittaisiin sellaisen lääkkeen pitäminen vertailulääkkeenä, jolle on ainoastaan kansallisiin säännöksiin, kuten kyseessä olevassa jäsenvaltiossa ennen kyseisten direktiivien saattamista osaksi kansallista oikeutta sovellettuihin säännöksiin, perustuva lupa, tarkoittaisi todellisuudessa sitä, että sallittaisiin poikkeus erityisesti direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun sääntöön, jonka mukaan lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole yhteisön säännösten mukaisesti myönnettyä myyntilupaa.

52. Korkeimman hallinto-oikeuden käsityksen mukaan

-tuomion taustalla ollut pääasia ei kuitenkaan ole verrattavissa käsillä olevaan asiaan.

Ennakkoratkaisupyynnön tarve

53. Astellas Pharma GmbH ei ole ollut asianosaisena Alkybend-valmistetta koskevassa ihmislääkedirektiivin mukaisessa hajautetussa myyntilupamenettelyssä eikä siten myöskään Fimean käsitellessä Helm AG:n Alkybend-valmisteen myyntilupa-asiaa.

54. Yhtiö ei siten ole voinut valvoa dokumentaatiosuojaansa liittyvää etua hajautetun myyntilupamenettelyn kuluessa.

56. Korkeimman hallinto-oikeuden käsityksen mukaan myös unionin tuomioistuimen asiassa C-104/13,

, antamasta tuomiosta johtuu, että vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijalla on oikeus hakea muutosta toimivaltaisen viranomaisen antamaan päätökseen, jolla geneeriselle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa vertailuvalmistetta koskevien prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten perusteella.

57. Muutosta on mainitussa asiassa C-104/13,

, annetun tuomion mukaan voitava hakea muun ohella sillä perusteella, että geneeriselle valmisteelle myönnetty myyntilupa loukkaa alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltijan dokumentaatiosuojaa sen vuoksi, että dokumentaatiosuoja-aika on hajautetussa menettelyssä laskettu alkaneen yhtiön käsityksen mukaan virheellisesti.

58. Käsillä olevassa asiassa Astellas Pharma GmbH katsoo edellä esitetysti, että dokumentaatiosuoja-ajan olisi katsottava alkaneen ihmislääkedirektiivin mukaisessa hajautetussa menettelyssä Ranskassa 15.7.2010 Levact®-valmisteelle myönnetystä myyntiluvasta. Helm AG sen sijaan katsoo dokumentaatiosuoja-ajan alkaneen Saksassa kansallisessa nopeutetussa menettelyssä Ribomustin-valmisteelle 19.7.2005 myönnetystä myyntiluvasta.

59. Unionin tuomioistuimen mainitussa

-tuomiossaan ilmaisema kanta perustuu ihmislääkedirektiivin 10 artiklan lisäksi unionin perusoikeuskirjan 47 artiklaan, joka takaa jokaiselle, jonka unionin oikeudessa taattuja oikeuksia ja vapauksia on loukattu, tehokkaat oikeussuojakeinot tuomioistuimessa. Myös SEU 19 artiklan 1 kohdan 2 alakohdasta ilmenevä tehokkuusperiaate velvoittaa jäsenvaltioita takaamaan tehokkaat oikeussuojakeinot unionin oikeuteen perustuvien oikeuksien valvomiseksi.

60. Ihmislääkedirektiivin 29 artiklan 1 kohdan ja unionin tuomioistuimen asiassa C-452/06,

, antaman tuomion perusteella näyttää toisaalta selvältä, että myyntiluvan vastavuoroista tunnustamista käsittelevä jäsenvaltio ei voi muusta kuin kansanterveydelliseen vaaraan perustuvasta syystä kyseenalaistaa viitejäsenvaltion viranomaisten lääkkeen arviointimenettelyssä tekemiä arvioita.

61. Ihmislääkedirektiivin johdanto-osan 12 perustelukappaleen ja 29 artiklan 1 kohdan perusteella on pääteltävissä, että hajautettuun menettelyyn osallistuvan jäsenvaltion mahdollisuudet vastustaa myyntiluvan myöntämistä rajoittuvat vastaavasti tilanteeseen, jossa vertailuvalmisteeseen katsotaan liittyvän kansanterveydellinen vaara.

62. Toisaalta ihmislääkedirektiivin 28 artiklan 1 kohdan mukaan, jos lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa samoihin asiakirjoihin perustuva hakemus, jonka asiakirjojen on sisällettävä muun ohella direktiivin 8 ja 10 artiklassa tarkoitetut tiedot. Ihmislääkedirektiivin 19 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, täyttävätkö hakemuksen perusteeksi esitetyt asiakirjat muun ohella direktiivin 8 ja 10 artiklan vaatimukset ja täyttyvätkö lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiselle asetetut edellytykset.

63. Fimea ei ole Alkybend-valmistetta koskevaan hajautettuun menettelyyn osallistuvana valtiona vastustanut myyntiluvan myöntämistä sillä perusteella, että valmisteeseen liittyisi kansanterveydellinen vaara. Ihmislääkedirektiivin 126 artiklan 1 kohdan mukaan myyntilupaa ei saa evätä muulla kuin direktiivissä säädetyllä perusteella.

64. Mikäli Fimealla ei ole tämän vuoksi ja Alkybend-valmistetta koskevan hakemuksen sekä valmisteyhteenvedon, merkintöjen ja pakkausselosteen tultua arviointilausunnossa todetusti yksimielisesti hyväksytyiksi toimivaltaa arvioida itsenäisesti dokumentaatiosuojan alkamisajankohtaa, jää epäselväksi, kuinka Astellas Pharma GmbH:n tehokas oikeussuoja on toteutettavissa Suomessa.

65. Perusoikeuskirjan 47 artikla takaa oikeuden tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja

-tuomiosta johtuu alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan haltijalle oikeus riitauttaa geneerisen lääkkeen valmistajan hakemus sillä perusteella, että ihmislääkedirektiivin 10 artiklan edellytykset eivät täyty. Tämän vuoksi vaikuttaisi vaikealta päätyä siihen, ettei hajautetun menettelyn missään vaiheessa tai viimeistään asiaa tuomioistuimessa käsiteltäessä aineellisesti tutkittaisi alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan haltijan vaatimusta, jonka mukaan dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohta on väärin määritetty.

66. Korkein hallinto-oikeus on epävarma siitä, voiko se ratkaista Astellas Pharma GmbH:n valituksen tukeutuen siihen, että Alkybend-lääkevalmisteen myyntilupaa koskeneessa ihmislääkedirektiivin mukaisessa hajautetussa menettelyssä viitejäsenvaltiona toiminut Tanska on jo selvittänyt vertailuvalmisteena olevan Levact®-valmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdan osallistuvana jäsenvaltiona olevaa Suomea sitovasti. Tässä tilanteessa korkein hallinto-oikeus ei ilmeisesti voisi itsenäisesti arvioida, milloin Levact®-valmisteen dokumentaatiosuoja-aika on alkanut.

67. Korkeimman hallinto-oikeuden käsitys kuitenkin on, että Helm AG:n Alkybend-valmisteen myyntilupaa koskeneessa hajautetussa menettelyssä Astellas Pharma GmbH:lla ei ole ollut asianosaisen asemaa, ja se on siten voinut saattaa vertailuvalmisteen dokumentaatiosuoja-aikaa koskevan kysymyksen aineellisesti arvioitavaksi vasta jäsenvaltion tuomioistuimessa hakemalla muutosta lääkevalmisteen myyntilupaa koskevaan kansalliseen päätökseen.

68. Korkeimman hallinto-oikeuden tiedossa on, että Astellas Pharma GmbH onkin saattanut muun ohella Saksassa, Norjassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa vireille oikeudenkäyntejä, joissa kysymys on Levact®-valmisteen dokumentaatiosuoja-ajan alkamisajankohdasta. Myös Suomen korkeimmassa hallinto-oikeudessa on käsillä olevan asian lisäksi vireillä viisi muuta asiaa, joissa Astellas Pharma GmbH on riitauttanut bendamustiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntilupaa koskevan Suomen toimivaltaisena viranomaisena toimivan Fimean päätöksen.

69. Korkeimman hallinto-oikeuden käytössä olevassa Kölnin hallinto-oikeuden päätöksessä 11.3.2016 on katsottu, että dokumentaatiosuoja-aika on alkanut Ribomustin-valmisteelle 19.7.2005 myönnetystä myyntiluvasta. Saadun selvityksen mukaan sanottu Kölnin hallinto-oikeuden päätös ei ole lainvoimainen.

70. Mikäli kuitenkin unionin tuomioistuimen

-tuomiossa lausutusta katsottaisiin johtuvan, että vertailuvalmisteen myyntiluvan haltijalla tulisi hajautetussa menettelyssä olla oikeus saada arvioitavaksi paitsi viitevaltiossa myös osallistuvissa valtioissa dokumentaatiosuojaa koskevia kysymyksiä, tulisi korkeimman hallinto-oikeuden osaltaan tutkia aineellisesti, mistä dokumentaatiosuoja-ajan on katsottava alkaneen.

$152

-tuomion näkökulmasta ongelmalliselta.

72. Tästä alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan haltijan valitusoikeudesta vaikuttaisi nimittäin johtuvan, että käsillä olevassa asiassa korkeimmassa hallinto-oikeudessa ei olisi arvioitavana kysymys siitä, onko Fimea toiminut hajautetussa menettelyssä myyntiluvan myöntäessään lainmukaisesti, vaan se, loukkaako Fimean päätös Astellas Pharma GmbH:n dokumentaatiosuojaa sellaisella perusteella, jota Fimea ei olisi voinut eikä saanut hajautetussa menettelyssä edes tutkia.

Korkeimman hallinto-oikeuden välipäätös ennakkoratkaisun pyytämisestä unionin tuomioistuimelta

73. Korkein hallinto-oikeus on päättänyt edellä esitetyn perusteella lykätä asian käsittelyä ja pyytää unionin tuomioistuimelta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 267 artiklan nojalla ennakkoratkaisun ihmislääkedirektiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/27/EY, 28 artiklan 5 kohdan ja 29 artiklan 1 kohdan tulkinnasta. Ennakkoratkaisun pyytäminen on tarpeen tämän korkeimmassa hallinto-oikeudessa vireillä olevan asian ratkaisemiseksi.

Ennakkoratkaisukysymykset

Saatuaan unionin tuomioistuimen ennakkoratkaisun yllä oleviin kysymyksiin korkein hallinto-oikeus antaa lopullisen päätöksen asiassa.

Asian ovat ratkaisseet hallinto-oikeuden jäsenet Niilo Jääskinen, Matti Halén, Alice Guimaraes-Purokoski, Outi Suviranta ja Maarit Lindroos. Asian esittelijä Kristina Björkvall.

Synthon

Olainfarm

Generics

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Astellas Pharma GmbH

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)

Fimea

Helm AG

lääkelakiin

http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/1987/19870395

http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2005/20050853

Ihmislääkedirektiivi 2001/83/EY

Euroopan unionin perusoikeuskirja

Euroopan unionista tehty sopimus (SEU)

Unionin tuomioistuimen oikeuskäytäntö